在生物制药工艺中，过滤是确保产品无菌性、澄清度和安全性的关键单元操作。滤器（包括滤膜和壳体）与药液的直接接触，使其成为潜在的污染源。其中，“相容性风险浸出物”是指在特定工艺条件下（如pH、温度、溶剂、时间），从滤器材料中迁移至药液中的化学物质。这些浸出物可能影响药物的稳定性、安全性（如引发毒性或免疫反
HPLC和UPLC对比表特性HPLC(高效液相色谱)UPLC(超高效液相色谱)带来的优势工作压力较低，通常≤ 400 bar极高，通常600-1500 bar允许使用更小颗粒的填料和更快的流速色谱柱填料粒径较大，通常3-5 μm更小，通常1.7-2 μm更高的柱效，分离能力更强，峰更尖锐对称分析速度较慢非常快 (比HPLC快3-5倍)节省时间，提高样品通
在药物研发、天然产物提取等尖端科学领域，科学家们同样面临着从复杂混合物中“淘”出目标珍宝的挑战——这一过程，就是制备液相色谱技术所成就的现代“化学炼金术”。制备液相色谱的核心原理亦是基于混合物中各组分在固定相与流动相之间作用力的差异，从而实现顺序洗脱、分离提纯。二者本质都是“利用差异实现选择性富集
根据国家相关法律法规要求，药品上市许可持有人（申请人）应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。但药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良
摘要：药物中N-亚硝胺杂质的检测以及最近出现的亚硝胺类原料药相关杂质（NDSRIs）给药品制造商和监管机构都带来了巨大挑战。NDSRIs主要与药品中发生的反应有关，这带来了特殊的复杂性。本文将探讨围绕这些杂质形成的现有技术知识，包括风险因素、反应条件和潜在的控制策略。对这些领域的科学理解仍在不断发展，我们将既强调
摘要：水溶性差的药物越来越普遍，这突显了对有效制剂策略的需求，无定形固体分散体（ASD）为提高溶解度和生物利用度提供了一种有前景的解决方案。本综述整合了现有知识，研究了关键进展，并对该领域提供了广泛而结构良好的视角。它探讨了药物的物理化学性质及其对制剂策略的影响，考察了聚合物在维持过饱和和抑制结晶方面的
香港食物环境卫生署食物安全中心（中心）一月二十七日公布肉类添加二氧化硫专项食品调查结果。在六百三十个肉类样本中，除早前已公布的三个鲜肉样本验出不可在新鲜肉类中使用的防腐剂二氧化硫外，其余样本全部通过检测，整体合格率为百分之九十九点五。中心发言人说：「鉴于以往曾在新鲜肉类样本中检出该防腐剂，
2026年1月27日热点信息：好利来门店回应掉地面包售卖事件；958克礼盒仅33克坚果系经销商组合；妙可蓝多创始人被免职；网红“霉豆腐”能放心吃吗；木薯成为今冬甜品顶流；农业农村部专题研究部署稳定肉牛生产 加快奶业纾困工作；美国对我国台湾地区出口绿茶风味粉实施自动扣留。好利来门店回应掉地面包售卖事件1月
ISO 10993-1 (2025版)：生物学评价总原则与风险管理框架ISO 10993-2 (2022版)：动物福利与非动物试验的应用ISO 10993-3 (2025版草案)：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验更新ISO 10993-4 (2017/Amd 1-2025)：血液相容性试验的选择与新增要求ISO 10993-5 (2009版)：体外细胞毒性试验ISO 10993-6 (2016版)：植入后局部反应试验I
原子轨道的角度分布图解在理解杂化轨道理论的过程中，我们首先需要关注原子轨道的角度分布。原子轨道是描述电子在原子中可能存在的区域的概念，其角度分布图则直观地展示了电子在不同方向上的概率密度。通过这些图解，我们可以更清晰地看到电子在原子中的分布情况，为后续的理解杂化轨道理论打下基础。共价键理论与分子结构
核心研究“四维框架”：全面评估变更影响安全性（Safety）：确保包材自身无害，不引入新风险；保护性（Protectiveness）：验证包材能否有效保护药品；功能性（Functionality）：考察包材是否适用、易用；相容性（Compatibility）：研究药品与包材的相互作用；变更研究的“落地执行”：等同性/可替代性评价与申报综合评估与等
在处理血浆或组织样本时，你是否遇到过这种怪事：标准曲线做得完美无缺，但到了真实样本，内标响应却开始乱跳，甚至出现目标物信号被莫名“吃掉”的情况？其实，幕后真凶往往就是那些在蛋白沉淀过程中“漏网”的——磷脂（Phospholipids）。一、 为什么是磷脂？磷脂是生物样本中含量极高的内源性组分。它们在电喷雾电离（ES
选择电喷雾电离（Electrospray Ionization, ESI）或大气压化学电离（Atmospheric Pressure Chemical Ionization, APCI）取决于分析物的特性和实验需求。 1.@@@ 分析物的极性 APCI：适用于中等极性到非极性化合物，如小分子有机物、类固醇、脂类、挥发性有机化合物等。APCI
前言： 做生物分析，最怕“红红的”。面对溶血样本，你是硬着头皮做，还是直接标记弃用？（最好是拒收啊）。溶血对液质分析的影响，远不止增加基质复杂度那么简单。今天，我们聊聊溶血背后那些看不见的“数据杀手”。）））————————————1. 痛点：为什么溶血是质谱方法的死穴？有这样的切实感受，在看审稿人问题
前言：在进行 LC-MS/MS 高灵敏度方法开发（如 pg/mL 级别）时，可能最让人头疼的不是灵敏度不够，而是残留（Carryover）。 你是否遇到过：进完最高浓度的标准曲线，连进三个随行双空白（ D Blank），结果空白里目标物的峰依然“阴魂不散”，甚至超过了 LLOQ 的 20%？当然，这个时候，你可以先找到下文进行排查：如果找到了洗
前言：在开发液质方法时，你是否遇到过这样的怪事：化合物明明带正电荷，但在酸性流动相里响应极低，甚至怎么加电压也顶不上去？或者峰形像个“老太太”，拖尾拖到天荒地老？作为大同行，我想告诉你：流动相添加剂不只是为了调节 pH，它更是一场关于“离子化效率”的生死博弈。一、 0.1% FA 不是万能钥匙我们默认使用 0.1%
前言：在生物分析实验室，最让人崩溃的瞬间，莫过于进样后看到满屏的峰分叉或峰展宽。你第一反应是不是：柱子塌陷了？还是进样针堵了？ 先别急着下结论！今天我们要聊的，是一个极易被忽视、却在方法开发中极其高发的“隐形杀手”——溶剂效应（Solvent Effect）。现象描述：明明是纯标准品，为什么出了“双峰”？在进行大批
在生物分析的日常工作中，最让人崩溃的瞬间莫过于：在空白血浆样本中，竟然在待测物（Analyte）的出峰时间点，看到了一个形态完美的干扰峰（鬼）……。你检查了进样针污染，更换了色谱柱，甚至重配了流动相，但那个干扰峰依然如影随形。这时候，你可能遇到了液质定量中的“隐形杀手”——信号串扰（Cross-talk）。一、 什么
在液质分析中，我们常说“加点盐”能改善峰形、改善电离。但你真的分得清什么时候该用醋酸铵，什么时候该用甲酸铵吗？还是不管三七二十一，试了再说？选错缓冲盐，不仅会损失灵敏度，还可能让你的质谱图布满“杂质丛林”1. 痛点：为什么“加盐”反而没信号了？在开发碱性药物（大多药物为碱性）的方法时，你是否遇到过：灵敏
国家药品监督管理局药品审评中心《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》（2025年12月3日发布）中要求：不同申请的申报资料共用研究数据（包括但不限于原辅包研究、处方开发、工艺开发、工艺验证、质量研究、对照品研究、相容性研究、稳定性研究等的研究数据）的，包括新申报的药品与已批准药品共用研究数据的
质量分析控制相关问题问题16:新药研发过程中，代谢产物结构发现有警示结构，实际生产和稳定性研究中没有产生，那这个代谢产物也要按照ICH M7研究吗？答：要明确一下，如果这个代谢产物在样品实际生产和稳定性放置过程中不会产生，就不属于药学研究的部分。这个代谢产物会是临床用药需要考虑的问题。更多的要从结合临床风险/
质量分析控制相关问题问题1:申报IND时，对GMP批次的要求是什么？答：GMP批次是不是必须申报？刚才我们老师已经讲过，就是申报IND时，临床实行的是默认许可60天，大家能够预计到临床默认许可的时间，所以建议申报GMP批次，但不是必须。为什么会这样建议？我们认为这是一个安全性的风险考量。我们发现，有一些申报案例如
制剂工艺相关问题问题1:常见IND申报时，要做剂量探索，剂量也没有确定，药物处于研发早期，为了节约研发经费、节约时间、避免浪费，是不是可以采取灵活的制剂形式申报？答：这个做法其实是国际通行的。最简单的国际通行做法是国外申请人有直接拿原料药装胶囊。这种做法我们也是接受的。各公司应根据自己的研发成本和进度考虑
部分餐饮店要求外卖订单不可堂食近日，有网友在反映称，马记永兰州牛肉面的许多线下门店都放上了“外卖订单不可堂食”的标识。对此，马记永官方客服称因用餐场景不同，堂食需线下扫码点餐；武汉一门店工作人员则表示，该规定是受商场监管要求，非总部统一指令，商场无要求则不做硬性限制。对此现象，武汉一麻辣烫
核心一句话：氨基柱上的氨基（-NH2）易与醛类、酮类发生亲核加成反应，形成席夫碱（Schiff base），导致固定相受损，柱效下降。氨基柱上的氨基（-NH2）是一个亲核基团，而醛类（R-CHO）和酮类（R-CO-R'）的羰基（C=O）是一个亲电基团。当氨基与羰基接触时，会发生亲核加成反应，具体步骤如下：步骤1：亲核攻击氨基（-NH
分离度基本方程：柱效、选择因子和保留因子其中，选择性对分离度影响最大。选择性的微小变化即可导致分离度的极大改变。保留只在k值小的时候有显著影响。上述三个参数（柱效、选择性因子和保留因子）受到多种因素的影响。以下是一些常见的影响因素：色谱柱特性：柱的长度、内径、填料类型、填料颗粒大小、填料形
在天然产物和药物分子的世界里，吲哚是当之无愧的 “明星骨架” — 从抗癌药物到抗菌试剂，从植物激素到生物活性分子，它的身影无处不在。因此，如何高效地给吲哚 “加装” 不同的功能基团，一直是有机化学领域的研究热点。长期以来，这个研究面临一个棘手的 “痛点”：吲哚有两个关键反应位点（N1 位和 C3 位），传统方法要
研发过程中遇到的问题解答1、 在制定质量标准时，产品未检出某些合成过程中用到的溶剂，那么我们如何提供足够的数据证明它呢？是检测连续3批样品，报告检测结果与定量限便足够了吗？答：是的。用验证过的方法检测3批样品，报告检测结果与定量限。2、 关于参照USP/EP建立产品质量标准鉴别项时，USP/EP鉴别项可能有4-5种鉴别方
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