国家药品监督管理局药品审评中心《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》（2025年12月3日发布）中要求：
不同申请的申报资料共用研究数据（包括但不限于原辅包研究、处方开发、工艺开发、工艺验证、质量研究、对照品研究、相容性研究、稳定性研究等的研究数据）的，包括新申报的药品与已批准药品共用研究数据的。

关于公用数据的核心是探讨在药品注册申报中，如何界定和处理不同申请之间使用相同研究数据的行为。这句话并非孤立存在，而是植根于中国药品监管体系对数据真实性、专属性和可追溯性的严格要求之中。其目的在于杜绝低质量或虚假申报，同时规范合理的数据引用，以保障药品审评的科学性和公正性。

核心概念拆解：什么是“不同申请”与“共用研究数据”？

根据最新的监管动态（如《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》），这两个概念有明确的界定：

“不同申请”：指的是两个及以上独立的药品注册申请。其范围非常广泛，包括但不限于：
◦ 不同品种：两种完全不同的药物。
◦ 同一品种的不同规格：如50mg片和100mg片。
◦ 同一活性成分的不同形式：如不同的酸根、碱基、晶型、盐型等。
◦ 国内与国外的申请：同一产品在不同地区的注册申请。
◦ 新药与仿制药的申请：原研药申请与后续的仿制药申请。
◦ 简而言之，只要在监管机构处形成了两个独立的档案号，即构成“不同申请”。

“共用研究数据”：特指将同一套原始研究数据（包括实验记录、图谱、报告等），未经实质性改变或仅做文字性修饰，重复提交给两个或以上的独立申请。这既包括电子数据，也包括纸质记录。
◦ 关键区分：“共用”不等于“合理引用”。监管反对的是数据的简单复制粘贴和“一套数据打天下”的滥用行为，而非禁止在合法授权或科学依据下的数据参考与借鉴。

法规背景与监管逻辑：为何要严格规范数据共用？

这一规定的出台，有着深刻的监管逻辑和现实背景：

打击数据造假与低质量申报：核心逻辑是 “一份研究数据仅对应一个独立申请”。这是为了划清数据归属的红线，从根本上杜绝企业为降低成本、缩短时间，用一套数据“包装”多个产品进行申报的投机行为。这种行为严重违背了药品研发必须基于真实、专属数据的原则，是重大的药学研究缺陷。

确保数据的专属性与可追溯性：药品的疗效、安全性和质量可控性，必须建立在针对该特定产品（包括其特定处方、工艺、原辅料来源）所进行的专属研究之上。共用数据无法体现不同申请之间可能存在的细微但关键差异（如原辅料供应商变更、工艺参数微调），使得审评无法准确评估每个独立产品的真实质量属性。

明确主体责任：根据关联审评审批制度，药品制剂注册申请人对药品质量承担主体责任，需要对原辅包供应商的质量体系进行审计。如果允许随意共用数据，将模糊不同申请主体（或同一主体不同项目）的责任边界，一旦出现问题，难以追溯和问责。

与国际监管趋势接轨：虽然表述和具体规则不同，但保护数据专属性、防止不公平商业利用是国际共识。例如，世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）第39.3条要求保护为获得上市许可而提交的未披露试验数据，防止“不公平的商业利用”。欧盟的REACH法规也强调“一个物质，一份注册”原则，要求同一物质的多个注册者必须联合提交数据，并规范数据共享与成本分摊。中国的规定是从申报端进行源头治理，确保每个申请资料的独立性和完整性。

“共用研究数据”的范围详解

问题中列举的研究数据类型，正是药品研发与注册的核心环节，它们各自具有独特性和不可替代性，因此是监管关注的重点：

原辅包研究：这是基础。根据关联审评审批制度，原辅包（原料药、药用辅料、药包材）需在平台登记，制剂申请时进行关联。不同制剂申请若使用同一来源、同一质量标准的原辅包，可以关联同一份登记资料，这属于法规允许的、规范的“引用”。但“共用”的禁止，指的是不能将针对A原辅包供应商的审计报告、相容性研究数据，直接用于使用B供应商原辅包的B制剂申请中。

处方开发与工艺开发：这是产品的“设计蓝图”。处方开发是确定活性成分与辅料如何配伍以达到预期性能的过程；工艺开发是确定如何将处方转化为稳定产品的制造方法。这两者密不可分，且高度个性化。即使两个制剂活性成分相同，其处方比例、辅料种类、工艺路线（如湿法制粒与干法制粒）的差异，都要求进行独立的开发研究和数据支持。共用此部分数据，意味着未对新产品进行真正的设计开发，是严重的缺陷。

工艺验证：这是证明“设计蓝图”能在既定生产条件下持续稳定产出合格产品的关键步骤。验证必须与特定的生产线、设备规模和生产环境相结合。将A产品在甲车间的工艺验证数据，用于B产品或同一产品在乙车间的申请，是完全无效的，因为未验证新场地/设备的适用性。

质量研究、对照品研究、相容性研究、稳定性研究：
◦ 质量研究：分析方法及其验证数据需针对产品的特有杂质谱、降解途径建立。不同产品的杂质谱可能不同，方法不能简单共用。
◦ 对照品研究：对照品的标定、赋值数据具有唯一性。
◦ 相容性研究：特指药包材与特定处方的相互作用研究，更换包材或处方后必须重做。
◦ 稳定性研究：数据必须来自特定处方、工艺、包装下的产品。稳定性是批准有效期的基础，数据无法跨产品共用。

特殊情形的剖析：新申报药品与已批准药品

文中提到的“包括新申报的药品与已批准药品共用研究数据的”，这是规定中一个极其重要且敏感的情形，主要涉及仿制药申报、新增规格/剂型申请等：

基本原则：禁止不当依赖：新申报的药品（如仿制药）不能直接复制粘贴已批准药品（原研药）的完整研究数据来作为自己申请的依据。这不仅是数据造假，更涉及对原研药企业未披露试验数据的不公平商业利用，可能违背数据保护原则和国际承诺。

允许的“桥接”与“引用”：在合法合规的前提下，后续申请可以基于科学原则，合理引用已批准药品的部分公开数据或科学结论，但必须：
◦ 自行生成关键专属数据：例如，仿制药必须提供与参比制剂的全面质量对比研究数据，证明其药学等效。
◦ 进行必要的桥接研究：如新增规格，可能基于原规格的处方工艺研究数据进行合理的放大外推，但仍需对新规格进行独立的工艺验证和稳定性考察。
◦ 符合数据保护期规定：中国正在完善数据保护制度。根据《药品注册管理办法（修订稿）》，对创新药等实行数据保护期内，药审机构不再批准其他同品种上市许可申请（经同意或自行取得数据的除外）。这意味着在保护期内，法律上禁止后续申请者依赖原研数据。

国际对比与启示：美国FDA的制度中，对于已获批产品的后续研究申请（如新适应症），在某些明确条件下（如研究不超出已批准标签范围），允许在提交新临床试验申请时，引用已有的主文件（如IND），而无需重复提交毒理学、化学制造与控制（CMC）等通用信息。但这是一种在严格法规框架下的、透明的引用机制，而非数据的“暗箱共用”。中国监管的方向亦是趋向于明确界定“合理引用”与“非法共用”的边界。

合规路径与建议

理解这句话，最终要落到如何合规操作上：

树立“一申请一专属数据”的核心意识，杜绝“一套数据多报”的侥幸心理。

严格区分“共用数据”与“合理引用”：关联审评中的原辅包登记资料引用、公开文献数据参考等合法情形，需在申报资料中明确标注来源并说明合理性，避免被误认为“共用”。

强化数据全生命周期管理：从研发立项到申报提交，确保每个独立申请的数据链完整、可追溯，包括原始记录、数据分析、报告生成的全程合规。

关注法规动态与国际经验：随着中国药品监管科学的发展，“合理引用”的具体情形和操作细则可能进一步明确，企业需持续关注政策更新，并借鉴国际成熟经验（如数据共享协议、桥接研究设计），在合规前提下优化研发效率。

通过严格遵守数据专属性原则，企业不仅能规避注册风险，更能从根本上保障药品质量，实现与监管目标的协同共赢。