在生物制药工艺中，过滤是确保产品无菌性、澄清度和安全性的关键单元操作。滤器（包括滤膜和壳体）与药液的直接接触，使其成为潜在的污染源。其中，“相容性风险浸出物”是指在特定工艺条件下（如pH、温度、溶剂、时间），从滤器材料中迁移至药液中的化学物质。这些浸出物可能影响药物的稳定性、安全性（如引发毒性或免疫反
HPLC和UPLC对比表特性HPLC(高效液相色谱)UPLC(超高效液相色谱)带来的优势工作压力较低，通常≤ 400 bar极高，通常600-1500 bar允许使用更小颗粒的填料和更快的流速色谱柱填料粒径较大，通常3-5 μm更小，通常1.7-2 μm更高的柱效，分离能力更强，峰更尖锐对称分析速度较慢非常快 (比HPLC快3-5倍)节省时间，提高样品通
在药物研发、天然产物提取等尖端科学领域，科学家们同样面临着从复杂混合物中“淘”出目标珍宝的挑战——这一过程，就是制备液相色谱技术所成就的现代“化学炼金术”。制备液相色谱的核心原理亦是基于混合物中各组分在固定相与流动相之间作用力的差异，从而实现顺序洗脱、分离提纯。二者本质都是“利用差异实现选择性富集
体外释放试验(in vitro release test，IVRT)是表征和评价半固体制剂性能的有效手段，体外释放速率可以反映药物的溶解度、粒径、剂型流变性等多种理化参数的综合作用，可辨别处方和工艺变化对制剂的影响，是产品开发、质量控制、稳定性考察及产品批准后变更的重要质量控制项目。&nbs
目的：综合国内外关于半固体制剂的体外药物释放试验的研究，探讨关于体外药物释放试验各装置特点及试验条件的选择并判断释药模型。方法：根据国内外31篇文献，对如何根据所研究半固体制剂的特点选择合适装置及试验条件进行体外药物释放试验进行综述。结果：通过药物的体外释放结果判断出药物符合的释药模型并阐明释药机理。
如何建立帕拉米韦质量标准，现在百度检索：同时在药物在线（https://www.drugfuture.com/standard/）：各国药典均未收录载帕拉米韦。无药典收载、无进口标准：医学百科（https://www.yixue.com）：帕拉米韦水合物是美国BioCryst 公司开发的以流感病毒表面糖蛋白神经氨酸酶为作用靶点的新型环戊烷类抗流感病毒制剂，是世界首
ICH Q3E原文：“虽然在此类情况下，可以接受短期暴露的毒性研究作为 PoD，但这不包括 LD50 研究。”出自ICH Q3E指南关于毒性评估中关键调整因子F3（研究持续时间因子）的阐述部分。这句话虽然简短，但蕴含了ICH Q3E基于风险、科学为本的评估理念，以及对传统毒理学方法局限性的明确界定。以下将
2018年，“沙坦类药物检出NDMA"事件震惊全球制药行业，引发FDA对亚硝胺类杂质的系统性排查，目前全球已有超20个国家发布针对性法规，其中FDA的《Controlof Nitrosamine lmpurities in HumanDrugs》(2024年修订版)与《Recommended Acceptable Intake Limits for NDSRls》(2023年)两份指南，构建了当前最严格的亚硝
食品标签审核应遵循“全项覆盖、对标国标、杜绝红线”的基本原则。主要依据包括：《GB 7718-2011 预包装食品标签通则》（现行有效）《GB 7718-2025 预包装食品标签通则》（2027年3月16日实施）《GB 28050-2011 预包装食品营养标签通则》同时需结合对应食品的专项标准（如饮用水、肉制品、乳制品等）。从以下核心
据欧盟官方公报消息，2026年1月23日，欧盟委员会发布（EU）2026/140号条例，修订灭螨醌（acequinocyl）、矮壮素（chlormequat）、精甲霜灵（metalaxyl-M）、吡唑醚菌酯（pyraclostrobin）、氟啶虫胺腈（sulfoxaflor）和肟菌酯（trifloxystrobin）在某些产品中的最大残留限量。法规
变更相关问题问题1:附条件批准上市药品在二期沟通时，提出在上市申请审评期间做生产厂地的变更，请问是否可行？答：首先我们不建议在上市审评期间做生产厂地变更。不管是一类药、二类药、三类药还是四类药，确实在审评期间有一个提交变更的通道，但根据《药品注册管理办法》，审评期间发生重大变更时，上市申请是要撤
NO 1：裂峰判定思路01)：是否没分开：峰形异常可能由多种因素引起，且某些情况可通过简单调整得以解决，但根本原因仍需明确识别。首要任务是判断观察到的是否为单个变形峰（可能源于装填问题或床层完整性受损），或是两个未完全分离的化合物共存。02)：经验法则：若仅有一个峰出现分裂，则问题更可能与方法条件或化学因素相
NO 1：方法开发的"标准流程"与"隐藏杀机 正确姿势：用SciFinder、PubMed搜目标物+ "LC-MS/MS method development"，重点关注： 质谱参数（ESI/APCI选择、离子对优化）
酸奶和乳酸（菌）饮料在营养上各有侧重点。购买时应认真查看配料表中的成分和产品储存条件，避免被花哨的外包装所误导。近日，有报道称市场上出现了一种“假酸奶”现象：这些看似酸奶的饮品，实则只是披着健康外衣的高糖“小甜水”。从酸奶、酸乳、发酵乳到优酪乳、风味酸奶、风味发酵乳……琳琅满目的名称让消费者眼花缭乱
2025年9月实施的食品相关标准，涵盖消毒剂、食品微生物学检验、食品添加剂、食品营养强化剂、食品接触材料及制品等多领域。2025年9月实施的食品相关标准，由食品伙伴网根据国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局关于发布《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）等50项食品安全国家标准和9
药品中亚硝胺的潜在风险始终是全球医药行业关注的焦点。我们在开展药品亚硝胺风险的评估时，往往关注于原料的引入情况以及制剂的降解，而对于辅料的影响却关注不足。其实，辅料对亚硝胺形成的潜在影响不容忽视。尽管辅料直接引入亚硝胺的风险极低，但其所含的特定反应性物质（如亚硝化剂或胺类成分）可能间接促进或抑制亚硝
一、三新食品（一）共性问题1. “三新食品”是什么，我国如何管理？答：“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七条所列的“新食品原料”“食品添加剂新品种”和“食品相关产品新品种”。根据《食品安全法》及其实施条例、《新食品原料安全性审查管理办法》、《食品添加剂新品种管理办法》和《食品相关产品新品种行政许可管
近年来，“NOLO”（No-and Low-Alcohol）成为酒饮行业的热词，它指的是那些无醇或低醇的酒精饮品。“无醇啤酒”、“低醇葡萄酒”等产品的热度在不断上升，电商平台和商超货架上也频繁出现它们的身影。那么符合什么要求才可以被称为“无醇”、“脱醇”、“低醇”产品呢？食品伙伴网整理了现有标准中关于“无酒精”、“无醇”
2025年3月27日，国家卫生健康委员会与国家市场监督管理总局联合发布了 《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）（以下简称“GB 7718-2025”）、《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）（以下简称“GB 28050-2025”），国家市场监督管理总局同步发布了《食品标识监督管
亚硝胺英文来源药物名称AI值（ng/day)CPCA潜在分类发表日期N-Methyl-N-nitrosophenethylamine(13256-11-6, NMPEA)-N-甲基-N-亚硝基甲胺85-Jan-233-((Ethyl(nitroso)amino)methyl) benzenesulfonateDextromethorphan右美沙芬18129-Jul-24N-Nitroso-2,4-thiazole amine /N-((2-isopropylthiazol-4-yl)methyl)-N-methylnitrous
1 国内外遗传毒性杂质监管现状1 从宏观上解读杂质1.1 杂质与药物不良反应的关系很多同仁都认为杂质与药物的不良反应息息相关，认为杂质越小或越少、临床不良反应发生几率也就越小或越少，进而在进行杂质研究与控制时，力求面面俱到、尽善尽美。殊不知，引起药物不良反应的原因是多方面的，并不仅仅是药物中的杂质。人用药品
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测盐酸度洛西汀中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）和1-氟萘的含量。根据客户要求，N-亚硝基二甲胺（NDMA）限度为0.8ppm，1-氟萘限度为12.5ppm。根据此限度要求，对盐酸度洛西汀中NDMA和1-氟萘的检测方法进行验证，验证内容包括系统适用
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测头孢地尼中N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA）的含量。参考头孢地尼胶囊的说明书，每日最大用量为0.3g，根据FDA发布的《人用药中亚硝胺杂质控制》行业指南，NDMA和NDEA每日可接受摄入量分别为：96.0ng/天和26.5ng/天，计算
一、研究目的包装系统是指容纳和保护药品的所有组件，包括直接接触药品的包装组件和起额外保护作用的次级包装组件。作为药品包装组件，一方面应满足系统对密封性的要求，为药品提供保护并符合包装预期使用功能；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不可引入存在安全风险的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不会因
适用范围本指导原则仅适用于液相色谱（包括离子色谱）方法开发过程。何时应用缓冲盐？样品或样品中需研究的关键杂质有离子化倾向，其他特定少数情况另行叙述。存在较强离子化倾向的组分，其中一部分是分子状态，与反相色谱固定相结合的更好；另一部分是离子状态，更亲和于流动相。如不使用缓冲盐控制其电离状态，即分子状态
我们药物杂质分析方法的开发的时候，经常会遇到分析物中包含了较高浓度的主成分（也就是药物活性成分）和很低浓度的杂质（包括工艺杂质及降解杂质）。而为了兼顾低浓度杂质的灵敏度，必然要增大进样体积，或者提高进样浓度，确保定量的准确性。因此，某些时候就会造成色谱柱的过载。那么色谱柱的过载又可以分为质量过载和体
一、研究目的包装系统是指容纳和保护药品的所有组件，包括直接接触药品的包装组件和起额外保护作用的次级包装组件。作为药品包装组件，一方面应满足系统对密封性的要求，为药品提供保护并符合包装预期使用功能；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不可引入存在安全风险的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不会因
01可提取物与浸出物(E&L)研究概述可提取物(Extractables)：在更具侵蚀性(More aggressive)条件下（例如模型溶剂、高温、高离子强度、恶劣pH、高接触时间等），可以从工艺系统的组件接触表面提取出的化学物质。尽管在生物制药生产过程中不经常遇到这种侵蚀性条件，但可提取物仍然很重要，因为有关可提取物的知识可以帮助
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