在生物制药工艺中，过滤是确保产品无菌性、澄清度和安全性的关键单元操作。滤器（包括滤膜和壳体）与药液的直接接触，使其成为潜在的污染源。其中，“相容性风险浸出物”是指在特定工艺条件下（如pH、温度、溶剂、时间），从滤器材料中迁移至药液中的化学物质。这些浸出物可能影响药物的稳定性、安全性（如引发毒性或免疫反
HPLC和UPLC对比表特性HPLC(高效液相色谱)UPLC(超高效液相色谱)带来的优势工作压力较低，通常≤ 400 bar极高，通常600-1500 bar允许使用更小颗粒的填料和更快的流速色谱柱填料粒径较大，通常3-5 μm更小，通常1.7-2 μm更高的柱效，分离能力更强，峰更尖锐对称分析速度较慢非常快 (比HPLC快3-5倍)节省时间，提高样品通
在药物研发、天然产物提取等尖端科学领域，科学家们同样面临着从复杂混合物中“淘”出目标珍宝的挑战——这一过程，就是制备液相色谱技术所成就的现代“化学炼金术”。制备液相色谱的核心原理亦是基于混合物中各组分在固定相与流动相之间作用力的差异，从而实现顺序洗脱、分离提纯。二者本质都是“利用差异实现选择性富集
一、为什么我们需要去做化学表征？1：法规合规性要求MDR（2017/745）明确要求制造商对医疗器械材料进行化学表征，以证明其符合生物相容性（Annex I, 10.4）和化学安全性（Annex I I, 10.3）。未通过化学表征, 您在做GSPR CHECK LIST 时，这两项无法提供客观的证据。2：生物相容性评估基础化学表征是生物相容性测试（ISO 109
常用于晶型表征的有：粉末X射线衍射法（PXRD）、红外光谱法（IR）、差示扫描量热法（DSC）、热重分析法（TGA）等。多晶型原料药研究过程，晶型鉴别最简单的方法是DSC（简单是因为有的企业有DSC，但不一定有PXRD），最权威的是PXRD，溶剂化物和水合物最直接的是TGA。红外更多应用于已知晶型的数据积累，支持性数据。DSCDSC可
| 手性碳原子与手性分子一种物质不能与其镜像重合的特征称称为手性，具有这种特征的分子称为手性分子，手性分子都具有旋光性。一般可通过判断分子的对称因素来确定其是否具有手性：具有对称面、对称中心或旋转反射轴的任一对称因素的分子均为非手性分子，反之则为手性分子。与四个不同基团相连的碳原子称为不对称碳原子或手
1化学药物进行结构确证的一般顺序 单一组分化合物通常是定向合成、天然产物提取、发酵提取或半制备等方式制备得到，通过液相或气相等检测手段评估纯度（原料药纯度通常≥99.0%；杂质纯度通常≥90.0%）后，主要通过核磁共振氢谱（1H-NMR）、光谱及常规质谱（MS）等方法，基于合成机理推断平面结构；如合
原子轨道的角度分布图解在理解杂化轨道理论的过程中，我们首先需要关注原子轨道的角度分布。原子轨道是描述电子在原子中可能存在的区域的概念，其角度分布图则直观地展示了电子在不同方向上的概率密度。通过这些图解，我们可以更清晰地看到电子在原子中的分布情况，为后续的理解杂化轨道理论打下基础。共价键理论与分子结构
近日FDA发布化学表征指南文件草稿版，旨在给FDA审核官员提供框架性指导，规范化相关测试，确保化学表征的一致性和可靠性。自2017年以来，器械同行很明显感觉到FDA以及CMDE越来越重视化学表征，对化学表征的要求也越来越高。企业也应当对此有足够的认知和了解。本文将简要阐述医疗器械化学表征的具体的过程，包括目的和意义，
对于高效液相色谱（HPLC）研究，供试品溶液具有足够的稳定性至关重要，特别是有关物质检测。如果物质在溶液中分解过快，可能会因降解而测试失败。常规测试中，如果溶液在数小时内稳定是比较理想的。即使分析序列较长，也可以处理完样品后立即进行。因此，在方法开发过程中，如果各化合物可得的前提下，尽早考察溶液的
（一）个人防护装备的正确使用在实验室中，正确使用个人防护装备是保障自身安全的关键。常用防护装备包括手套、护目镜、口罩和防护服。手套需根据试剂特性选择，如接触DMSO或丙烯酰胺时，应佩戴防化学腐蚀的丁腈手套；护目镜可保护眼睛免受试剂飞溅伤害，如在混合强腐蚀性试剂TCA时，必须佩戴；口罩用于防止吸入有毒气体或粉
医疗器械的材料是产品性能的重要组成部分，材料研究主要着眼于生物学评价研究、化学性能研究以及材料表征研究。其中生物学评价研究主要参照GB/T16886系列标准等进行研究，通过生物学委托检验的方式证明产品的安全性。医疗器械的化学性能和材料表征研究没有专用的标准，企业可按照产品的特点、参考GB/T16886系列标准以
浸提液的制备主要考虑以下几个方面的因素：1.浸提方式选择 浸提是通过最大限度的实验室模拟获得医疗器械临床实际使用环境获下可沥滤物释放的进入人体的物质的量，然而大部分医疗器械很难模拟临床使用条件，特别是长期植入类器械，因此某些情况下可通过可浸提物（extractables）研究替代可沥滤物研
一、什么是可沥滤物？ 医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（如稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂）等。 那有的老铁就会产生这样的误区，会认为可沥滤物都
医疗器械比较特殊，对于医疗器械来说，化学表征不仅是对医疗器械材料的化学组成、结构的分析，还包括可能释放的化学物质的研究和分析。这一部分原因是来源于医疗器械法规和标准的要求，另一部分是考虑医疗器械的安全性和生物相容性的要求。这包括定性和定量分析，以确定材料的成分和特性，从而评估器械在最终使用情境下可能
医疗器械的生产材料和使用方法存在较大差异，材料类型包括合成及天然聚合物，金属，陶瓷，复合材料等，与身体的接触时间和接触频率也不尽相同，当医疗器械直接或间接和人体接触时，需要进行生物学评估确保其安全性。2005年 ISO技术委员会发布了化学表征标准的第一版ISO 10993-18[1]，并在2020年进行修订。根据标准定义，化学
1 核磁共振氢谱（1）样品和对照品的1H谱图，见附件图谱，编码09～10。（2）测定数据测定数据见表1 表1样品和对照品在DMSO-d6 中的1H-NMR 数据序号样品化学位移/δ ppm对照品化学位移/δ ppm质子数33.893.8715,245.355.352163.51,3.53,3.56,3.583.50,3.52,3.55,3.572108.758.73111,121.46,1.591.45,1.58619,20,21,22,2
NMR的基本原理核磁共振（NMR）的基本原理可以按图1 所示来理解。每个短箭头为一个小磁铁，在没有外加磁场的情况下，小磁铁趋于能量较低的无规排列，当有一个指定方向的外加磁场 B0，小磁铁趋于能量较高的规整排列。原子核在磁场中的行为类似，当外加磁场 B0 提供的能量合适时，此能量可被原子核吸收，让原子核从低能级运动方
化学表征的目的是确保医疗器械中使用材料在其全生命周期内不会释放对患者有害的化学物质，是整个生物相容性评估的基础。适用于与患者有直接或间接接触的医疗器械，包括接触体液、气体路径的器械，如呼吸机、透析设备等。根据ISO 10993-18，化学表征过程可划分为九个步骤，每一步都与风险管理密切相关：Step 1：建立器
如何解析氢谱首先我们需要确定做核磁所使用的氘代溶剂，如果体系没有加TMS，我们就以氘代溶剂残留峰进行定标。对于有特征基团的分子，如甲基，甲氧基，叔丁基，亚甲基等等，我们优先以该峰为基准进行定氢的个数，然后再对其它峰进行操作。在这里我们切记不可用活泼氢作为标准来定氢的个数，因为活泼氢受浓度，温度，和溶剂等
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