在生物制药工艺中，过滤是确保产品无菌性、澄清度和安全性的关键单元操作。滤器（包括滤膜和壳体）与药液的直接接触，使其成为潜在的污染源。其中，“相容性风险浸出物”是指在特定工艺条件下（如pH、温度、溶剂、时间），从滤器材料中迁移至药液中的化学物质。这些浸出物可能影响药物的稳定性、安全性（如引发毒性或免疫反
HPLC和UPLC对比表特性HPLC(高效液相色谱)UPLC(超高效液相色谱)带来的优势工作压力较低，通常≤ 400 bar极高，通常600-1500 bar允许使用更小颗粒的填料和更快的流速色谱柱填料粒径较大，通常3-5 μm更小，通常1.7-2 μm更高的柱效，分离能力更强，峰更尖锐对称分析速度较慢非常快 (比HPLC快3-5倍)节省时间，提高样品通
在药物研发、天然产物提取等尖端科学领域，科学家们同样面临着从复杂混合物中“淘”出目标珍宝的挑战——这一过程，就是制备液相色谱技术所成就的现代“化学炼金术”。制备液相色谱的核心原理亦是基于混合物中各组分在固定相与流动相之间作用力的差异，从而实现顺序洗脱、分离提纯。二者本质都是“利用差异实现选择性富集
开篇引言世界著名作家、大思想家斯宾塞·约翰逊曾经说过“唯一不变的是变化本身”，而在药物研发过程中，药物活性成分的合成往往伴随着杂质的生成，任何物质的纯净程度只能无限接近100%，在人类认知的范围内目前还不存在100%纯净的物质，换句话说“认知中可以存在的纯净物质那只有不纯物了”。1 药物杂质与基因毒性杂质介绍
药物毒理学是一门研究药物对机体不良或有害作用的学科。一方面，它探究药物的毒性效应及其与分子结构之间的关系；另一方面，研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程及其规律，并阐明机体防御体系对药物毒性的影响。调查显示，在候选药物的临床前阶段，毒性问题是开发失败的主要原因之一，约
针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理, 本文建议在复方制剂的有关物质研究中, 对各主成分的有关物质进行分别研究和控制, 并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方法进
摘要本研究报告旨在深入探讨一个在药品研发与生产中至关重要的问题：当相容性实验或元素分析过程初步显示某种元素的浓度可能超过ICH Q3D指南设定的允许每日暴露量（Permitted Daily Exposure, PDE）时，是否可以以及如何利用ICH Q3D培训模块2（Module 2: Justification for Exceeding a PDE）进行后续的风险再评估，以论证检
塑料与我们的生活密不可分。饮料瓶、外卖餐盒、保鲜盒……我们每天都会接触大小不一、形状各异的塑料容器。可你注意过塑料容器上的数字吗？这些数字从1到7不等，代表着七类不同用途的塑料材料。看数字识塑料在塑料容器的底部都有一个带有循环箭头的三角形图形。根据《塑料制品的标志》（GB/T 16288-2024），这个图
近日FDA发布化学表征指南文件草稿版，旨在给FDA审核官员提供框架性指导，规范化相关测试，确保化学表征的一致性和可靠性。自2017年以来，器械同行很明显感觉到FDA以及CMDE越来越重视化学表征，对化学表征的要求也越来越高。企业也应当对此有足够的认知和了解。本文将简要阐述医疗器械化学表征的具体的过程，包括目的和意义，
1小分子化合物进行结构确证的一般顺序单一组分化合物通常是定向合成、天然产物提取、发酵提取或半制备等方式制备得到，通过液相或气相等检测手段评估纯度（原料药纯度通常≥99.0%；杂质纯度通常≥90.0%）后，主要通过核磁共振氢谱（1H-NMR）、光谱及常规质谱（MS）等方法，基于合成机理推断平面结构；如合成机理不明确，采用
适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内，但若经分析存在风险，亦可参照本指南进行研究。制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要的相容性研究，确认化学药
最近，国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）发布了Q3E指南（可提取物与浸出物指导原则）Step2草案，面向全球公开征求意见。这份指南预计2027年6月正式落地（Step4阶段），一旦实施，将直接影响药企的药品研发、生产、包装全流程——毕竟，可提取物（Extractables）和浸出物（Leachables）这两
摘要 汉森溶解度参数（Hansen Solubility Parameters, HSP）作为一种强大的半经验性理论工具，通过将物质的内聚能密度分解为色散力（dD）、极性力（dP）和氢键力（dH）三个维度，实现了对“相似相溶”原理的精确定量化。在日益追求精准、高效和绿色的化工、制药及化妆品行业中，HSP不仅彻底改变了
在药品开发与质量控制领域，可提取物（Extractables, E）与可浸出物（Leachables, L）的相关性（Correlation）是ICH Q3E指南的核心科学概念之一。用户问题中提到的“扫描研究”，在E&L评估的语境下，通常指的是采用非目标性分析（Non-Targeted Analysis）&nb
在药品共线生产的质量控制中，每日允许暴露量PDE是衡量交叉污染风险、设定清洁限值的黄金标准。然而，一个常见却令人困惑的现象是：针对同一个药物，不同专家计算得到的PDE值往往不一致。这并非计算错误，而是科学评估中专家判断的体现。行业普遍接受PDE值在3倍以内的差异属正常，甚至3到10倍的差距，在某些情况下也是合理的
GB/T 19855-2023《月饼质量通则》国家标准于2023年9月7日发布，2024年4月1日正式实施。标准发布后，行业内相关生产企业、检验机构等高度关注，全国焙烤制品标准化技术委员会糕点分技术委员会(TC488/SC1)陆续收到相关单位对新版标准部分内容的咨询问题。为开展好标准的宣贯工作，做好标准的实施，全国焙烤制品标准化技
在药品研发、生产及质量控制领域，杂质分离和鉴定是保障产品安全性、有效性和质量稳定性的核心环节。随着现代制药工业向高纯度、高活性、复杂结构方向发展，药物中可能存在的杂质类型日益多样化，包括合成工艺引入的中间体、副产物、残留溶剂，储存过程中产生的降解产物，以及包装材料迁移的
根据ICH Q3E草案指南，Leachables-Extractables Correlation（浸出物-可提取物相关性）是药品包装和给药系统质量风险管理的重要组成部分。以下是该内容的主要要点：主要内容概述1.相关性评估目的：建立浸出物(leachables)与可提取物(extractables)之间的定性和定量关系，用于识别潜在风险并支持质量控制策略。2.相关性建立条
光谱干扰类型与来源1. 同量异位素干扰示例：⁵⁸Fe⁺与⁵⁸Ni⁺共享m/z 582. 多原子干扰如ArCl⁺、ArO⁺、MoO⁺等，源于样品基质、溶剂、等离子体气体（Ar、N₂、CH₄等）。3.以上两类占80%以上的情况，但也有双电荷干扰与丰度灵敏度造成的影响。特殊情况下，也会存在双电荷叠加多原子离子的复杂情况4、样品前处理沉淀
一.研究背景缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物，该药物是通过让血管紧张素Ⅱ的AT1受体封闭，血浆水平升高，刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用，从而达到扩张血管降低血压的效果。该药物用药广泛，是最常用的降压药物，但受其工艺影响缬沙坦胶囊中易产生基因毒杂质，特别是备受关注的亚硝胺杂
近年来，亚硝胺杂质（Nitrosamines）因在降压药、降糖药中的检出引发全球关注。然而，许多人容易忽略的是，亚硝基酰胺（Nitrosamides）、亚硝基脲（Nitrosoureas）、亚硝基胍（Nitrosoguanidines）等N-亚硝基化合物与亚硝胺虽结构相似，但致癌机理和风险存在本质差异。本文将深入解析它们的区别，并探讨监管中的关键要点。一
文章内容经常会被问到：药品实验过程中，在检测结果或计算结果出来之后，是直接与标准进行比较来判定是否合格？还是修约完后再来判断呢？例如，含量标准是≥95.0%，检测结果为94.96%是否合格？这也是不少药企不同部门之间经常争论的话题之一。GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》标准中提到了两个比较方法
一、核心原则：PDE的定义与调整基础ICH Q3D的PDE值基于终身每日暴露的安全阈值，计算公式为： PDE = SP × Mass Adjustment / [F1 × F2 × F3 × F4 × F5]其中：•SP（Starting Point）：无可见不良效应水平（NOAEL）或最低可见不良效应水平（LOAEL）；•Mass Adjustment：体重调整系数
一、指南的背景与历史沿革1.1 铝毒性问题的发现与法规演进铝作为地壳中最丰富的金属元素之一，广泛存在于水、食物及药品中。然而，其在肠胃外营养（Parenteral Nutrition, PN）中的潜在毒性问题自20世纪80年代起逐渐受到关注。早期研究发现，长期接受PN的患者（尤其是肾功能不全者和早产儿）因铝蓄积易出现骨软化症、神经系
国家标准《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）中规定，防腐剂混合使用时，各自用量占其最大使用量的比例之和不应超过1。防腐剂比例之和如何计算？关于防腐剂比例之和的计算，我们分两种情况来考虑：1.无复配防腐剂混合使用计算如下：膨化食品 A：0.3/1.0+0.2/1.0=0.5＜1，符合标准要求膨化
对于高效液相色谱（HPLC）研究，供试品溶液具有足够的稳定性至关重要，特别是有关物质检测。如果物质在溶液中分解过快，可能会因降解而测试失败。常规测试中，如果溶液在数小时内稳定是比较理想的。即使分析序列较长，也可以处理完样品后立即进行。因此，在方法开发过程中，如果各化合物可得的前提下，尽早考察溶液的
近日，《食品标识监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第100号）及GB 7718-2025《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》正式发布，并将于2027年3月16日正式实施。这两项法规标准的出台，能够更好地规范食品标识标注，加强食品标识监督管理，保障消费者的合法权益。与此同时，新的法规及标准对白酒企业产品的标签标识提出
为响应消费者对食品标签内容透明化的迫切需求，国家市场监督管理总局出台了《食品标识监督管理办法》（简称“《办法》”），并与国家卫生健康委员会联合发布新版《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）（简称“GB 7718-2025”），进一步优化了预包装食品日期标识要求。此次修订结合市场监管经验及2011版标
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