在生物制药工艺中，过滤是确保产品无菌性、澄清度和安全性的关键单元操作。滤器（包括滤膜和壳体）与药液的直接接触，使其成为潜在的污染源。其中，“相容性风险浸出物”是指在特定工艺条件下（如pH、温度、溶剂、时间），从滤器材料中迁移至药液中的化学物质。这些浸出物可能影响药物的稳定性、安全性（如引发毒性或免疫反
HPLC和UPLC对比表特性HPLC(高效液相色谱)UPLC(超高效液相色谱)带来的优势工作压力较低，通常≤ 400 bar极高，通常600-1500 bar允许使用更小颗粒的填料和更快的流速色谱柱填料粒径较大，通常3-5 μm更小，通常1.7-2 μm更高的柱效，分离能力更强，峰更尖锐对称分析速度较慢非常快 (比HPLC快3-5倍)节省时间，提高样品通
在药物研发、天然产物提取等尖端科学领域，科学家们同样面临着从复杂混合物中“淘”出目标珍宝的挑战——这一过程，就是制备液相色谱技术所成就的现代“化学炼金术”。制备液相色谱的核心原理亦是基于混合物中各组分在固定相与流动相之间作用力的差异，从而实现顺序洗脱、分离提纯。二者本质都是“利用差异实现选择性富集
前言： 做生物分析，最怕“红红的”。面对溶血样本，你是硬着头皮做，还是直接标记弃用？（最好是拒收啊）。溶血对液质分析的影响，远不止增加基质复杂度那么简单。今天，我们聊聊溶血背后那些看不见的“数据杀手”。）））————————————1. 痛点：为什么溶血是质谱方法的死穴？有这样的切实感受，在看审稿人问题
前言：在进行 LC-MS/MS 高灵敏度方法开发（如 pg/mL 级别）时，可能最让人头疼的不是灵敏度不够，而是残留（Carryover）。 你是否遇到过：进完最高浓度的标准曲线，连进三个随行双空白（ D Blank），结果空白里目标物的峰依然“阴魂不散”，甚至超过了 LLOQ 的 20%？当然，这个时候，你可以先找到下文进行排查：如果找到了洗
前言：在开发液质方法时，你是否遇到过这样的怪事：化合物明明带正电荷，但在酸性流动相里响应极低，甚至怎么加电压也顶不上去？或者峰形像个“老太太”，拖尾拖到天荒地老？作为大同行，我想告诉你：流动相添加剂不只是为了调节 pH，它更是一场关于“离子化效率”的生死博弈。一、 0.1% FA 不是万能钥匙我们默认使用 0.1%
前言：在生物分析实验室，最让人崩溃的瞬间，莫过于进样后看到满屏的峰分叉或峰展宽。你第一反应是不是：柱子塌陷了？还是进样针堵了？ 先别急着下结论！今天我们要聊的，是一个极易被忽视、却在方法开发中极其高发的“隐形杀手”——溶剂效应（Solvent Effect）。现象描述：明明是纯标准品，为什么出了“双峰”？在进行大批
在生物分析的日常工作中，最让人崩溃的瞬间莫过于：在空白血浆样本中，竟然在待测物（Analyte）的出峰时间点，看到了一个形态完美的干扰峰（鬼）……。你检查了进样针污染，更换了色谱柱，甚至重配了流动相，但那个干扰峰依然如影随形。这时候，你可能遇到了液质定量中的“隐形杀手”——信号串扰（Cross-talk）。一、 什么
在液质分析中，我们常说“加点盐”能改善峰形、改善电离。但你真的分得清什么时候该用醋酸铵，什么时候该用甲酸铵吗？还是不管三七二十一，试了再说？选错缓冲盐，不仅会损失灵敏度，还可能让你的质谱图布满“杂质丛林”1. 痛点：为什么“加盐”反而没信号了？在开发碱性药物（大多药物为碱性）的方法时，你是否遇到过：灵敏
国家药品监督管理局药品审评中心《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》（2025年12月3日发布）中要求：不同申请的申报资料共用研究数据（包括但不限于原辅包研究、处方开发、工艺开发、工艺验证、质量研究、对照品研究、相容性研究、稳定性研究等的研究数据）的，包括新申报的药品与已批准药品共用研究数据的
质量分析控制相关问题问题16:新药研发过程中，代谢产物结构发现有警示结构，实际生产和稳定性研究中没有产生，那这个代谢产物也要按照ICH M7研究吗？答：要明确一下，如果这个代谢产物在样品实际生产和稳定性放置过程中不会产生，就不属于药学研究的部分。这个代谢产物会是临床用药需要考虑的问题。更多的要从结合临床风险/
质量分析控制相关问题问题1:申报IND时，对GMP批次的要求是什么？答：GMP批次是不是必须申报？刚才我们老师已经讲过，就是申报IND时，临床实行的是默认许可60天，大家能够预计到临床默认许可的时间，所以建议申报GMP批次，但不是必须。为什么会这样建议？我们认为这是一个安全性的风险考量。我们发现，有一些申报案例如
制剂工艺相关问题问题1:常见IND申报时，要做剂量探索，剂量也没有确定，药物处于研发早期，为了节约研发经费、节约时间、避免浪费，是不是可以采取灵活的制剂形式申报？答：这个做法其实是国际通行的。最简单的国际通行做法是国外申请人有直接拿原料药装胶囊。这种做法我们也是接受的。各公司应根据自己的研发成本和进度考虑
部分餐饮店要求外卖订单不可堂食近日，有网友在反映称，马记永兰州牛肉面的许多线下门店都放上了“外卖订单不可堂食”的标识。对此，马记永官方客服称因用餐场景不同，堂食需线下扫码点餐；武汉一门店工作人员则表示，该规定是受商场监管要求，非总部统一指令，商场无要求则不做硬性限制。对此现象，武汉一麻辣烫
核心一句话：氨基柱上的氨基（-NH2）易与醛类、酮类发生亲核加成反应，形成席夫碱（Schiff base），导致固定相受损，柱效下降。氨基柱上的氨基（-NH2）是一个亲核基团，而醛类（R-CHO）和酮类（R-CO-R'）的羰基（C=O）是一个亲电基团。当氨基与羰基接触时，会发生亲核加成反应，具体步骤如下：步骤1：亲核攻击氨基（-NH
分离度基本方程：柱效、选择因子和保留因子其中，选择性对分离度影响最大。选择性的微小变化即可导致分离度的极大改变。保留只在k值小的时候有显著影响。上述三个参数（柱效、选择性因子和保留因子）受到多种因素的影响。以下是一些常见的影响因素：色谱柱特性：柱的长度、内径、填料类型、填料颗粒大小、填料形
在天然产物和药物分子的世界里，吲哚是当之无愧的 “明星骨架” — 从抗癌药物到抗菌试剂，从植物激素到生物活性分子，它的身影无处不在。因此，如何高效地给吲哚 “加装” 不同的功能基团，一直是有机化学领域的研究热点。长期以来，这个研究面临一个棘手的 “痛点”：吲哚有两个关键反应位点（N1 位和 C3 位），传统方法要
研发过程中遇到的问题解答1、 在制定质量标准时，产品未检出某些合成过程中用到的溶剂，那么我们如何提供足够的数据证明它呢？是检测连续3批样品，报告检测结果与定量限便足够了吗？答：是的。用验证过的方法检测3批样品，报告检测结果与定量限。2、 关于参照USP/EP建立产品质量标准鉴别项时，USP/EP鉴别项可能有4-5种鉴别方
开篇引言世界著名作家、大思想家斯宾塞·约翰逊曾经说过“唯一不变的是变化本身”，而在药物研发过程中，药物活性成分的合成往往伴随着杂质的生成，任何物质的纯净程度只能无限接近100%，在人类认知的范围内目前还不存在100%纯净的物质，换句话说“认知中可以存在的纯净物质那只有不纯物了”。1 药物杂质与基因毒性杂质介绍
药物毒理学是一门研究药物对机体不良或有害作用的学科。一方面，它探究药物的毒性效应及其与分子结构之间的关系；另一方面，研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程及其规律，并阐明机体防御体系对药物毒性的影响。调查显示，在候选药物的临床前阶段，毒性问题是开发失败的主要原因之一，约
针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理, 本文建议在复方制剂的有关物质研究中, 对各主成分的有关物质进行分别研究和控制, 并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方法进
摘要本研究报告旨在深入探讨一个在药品研发与生产中至关重要的问题：当相容性实验或元素分析过程初步显示某种元素的浓度可能超过ICH Q3D指南设定的允许每日暴露量（Permitted Daily Exposure, PDE）时，是否可以以及如何利用ICH Q3D培训模块2（Module 2: Justification for Exceeding a PDE）进行后续的风险再评估，以论证检
塑料与我们的生活密不可分。饮料瓶、外卖餐盒、保鲜盒……我们每天都会接触大小不一、形状各异的塑料容器。可你注意过塑料容器上的数字吗？这些数字从1到7不等，代表着七类不同用途的塑料材料。看数字识塑料在塑料容器的底部都有一个带有循环箭头的三角形图形。根据《塑料制品的标志》（GB/T 16288-2024），这个图
近日FDA发布化学表征指南文件草稿版，旨在给FDA审核官员提供框架性指导，规范化相关测试，确保化学表征的一致性和可靠性。自2017年以来，器械同行很明显感觉到FDA以及CMDE越来越重视化学表征，对化学表征的要求也越来越高。企业也应当对此有足够的认知和了解。本文将简要阐述医疗器械化学表征的具体的过程，包括目的和意义，
1小分子化合物进行结构确证的一般顺序单一组分化合物通常是定向合成、天然产物提取、发酵提取或半制备等方式制备得到，通过液相或气相等检测手段评估纯度（原料药纯度通常≥99.0%；杂质纯度通常≥90.0%）后，主要通过核磁共振氢谱（1H-NMR）、光谱及常规质谱（MS）等方法，基于合成机理推断平面结构；如合成机理不明确，采用
适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内，但若经分析存在风险，亦可参照本指南进行研究。制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要的相容性研究，确认化学药
最近，国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）发布了Q3E指南（可提取物与浸出物指导原则）Step2草案，面向全球公开征求意见。这份指南预计2027年6月正式落地（Step4阶段），一旦实施，将直接影响药企的药品研发、生产、包装全流程——毕竟，可提取物（Extractables）和浸出物（Leachables）这两
摘要 汉森溶解度参数（Hansen Solubility Parameters, HSP）作为一种强大的半经验性理论工具，通过将物质的内聚能密度分解为色散力（dD）、极性力（dP）和氢键力（dH）三个维度，实现了对“相似相溶”原理的精确定量化。在日益追求精准、高效和绿色的化工、制药及化妆品行业中，HSP不仅彻底改变了
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