在生物制药工艺中，过滤是确保产品无菌性、澄清度和安全性的关键单元操作。滤器（包括滤膜和壳体）与药液的直接接触，使其成为潜在的污染源。其中，“相容性风险浸出物”是指在特定工艺条件下（如pH、温度、溶剂、时间），从滤器材料中迁移至药液中的化学物质。这些浸出物可能影响药物的稳定性、安全性（如引发毒性或免疫反
HPLC和UPLC对比表特性HPLC(高效液相色谱)UPLC(超高效液相色谱)带来的优势工作压力较低，通常≤ 400 bar极高，通常600-1500 bar允许使用更小颗粒的填料和更快的流速色谱柱填料粒径较大，通常3-5 μm更小，通常1.7-2 μm更高的柱效，分离能力更强，峰更尖锐对称分析速度较慢非常快 (比HPLC快3-5倍)节省时间，提高样品通
在药物研发、天然产物提取等尖端科学领域，科学家们同样面临着从复杂混合物中“淘”出目标珍宝的挑战——这一过程，就是制备液相色谱技术所成就的现代“化学炼金术”。制备液相色谱的核心原理亦是基于混合物中各组分在固定相与流动相之间作用力的差异，从而实现顺序洗脱、分离提纯。二者本质都是“利用差异实现选择性富集
活性炭是有机合成实验中常用的物质之一，主要用来给化合物脱色除杂。根据化学基础实验书上讲，活性炭的标准使用方法是在重结晶前热滤脱色，其实活性炭还有其它用法，巧妙的利用活性炭的性质，区分其优缺点，将给有机合成实验带来许多便利。活性炭在有机合成中的作用主要有脱色、吸附和助滤，通常在活性炭的一次操作过程中，
化妆品功效宣称评价项目要求序号功效宣称人体功效评价试验消费者使用测试实验室试验文献资料或研究数据1祛斑美白①√2防晒√3防脱发√4祛痘√5滋养②√6修护②√7抗皱***△8紧致***△9舒缓***△10控油***△11去角质***△12防断发***△13去屑***△14保湿****15护发****16特定宣称（
杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。
原料药工艺相关问题 问题1:想问一个关于起始物料的问题，这个药是一个化学药，正在做I期临床，它的起始物料是一个全合成的多肽。考虑到这个生产成本，想在三期临床前把起始物料改成发酵工艺。按照ICH Q11的指南及杂质研究的原则，我们还需要考虑哪些问题？ 答：如果是全合成改为基因工程的工艺，那
另一个路径也相伴相生，付费且保持更新的软件，从客户易用性+可感知的高效、高值，似乎总是更胜一筹。本文主要分享免费可用的软件，部分支持软件再编程。01：SageSage 是一个极其快速的开源蛋白质组学搜索引擎，用于光谱匹配和定量分析。它在文中作为现代高性能 OSS 的代表被提及，能够处理大规模数据集并支持云原生工作流。
化学表征的目的是确保医疗器械中使用材料在其全生命周期内不会释放对患者有害的化学物质，是整个生物相容性评估的基础。适用于与患者有直接或间接接触的医疗器械，包括接触体液、气体路径的器械，如呼吸机、透析设备等。根据ISO 10993-18，化学表征过程可划分为九个步骤，每一步都与风险管理密切相关：Step 1：建立器
基础知识：双电荷干扰：元素的第二电离能低于氩第一电离能的元素，产生一部分带两个电荷的离子态，而质谱检测的只是质荷比，而无法分辨质量。所以，就产生了质谱的重叠。以下元素可能双电荷干扰：第二电离能越低，双电荷产率越高。能产生双电荷元素集合：难点1：仅有碰撞模式时，高丰度核素无法选择。如果仪器只有氦气模式，
ICP-MS做元素线性测试时，扣空白是很常见的，存在即合理，对于绝大部分情况来说线性扣空白是没问题的。但是，扣空白某些情况下也会造成明显的误差甚至错误。扣空白的合理性在于:①前处理过程，耗材和试剂本身引入了一定量的元素本底；②来自于基体元素的质谱干扰；③仪器本身的元素残留，可以被扣除掉。看起来，最终肯定会让
EMA于2025.08.01更新了亚硝胺杂质的相关内容（Rev. 10），较前一版本（Rev. 9），本次新增14种N-亚硝胺类杂质，与FDA公布的亚硝胺杂质清单形成互补——有部分双方共有的杂质，也新增了部分 FDA 尚未纳入的新杂质，进一步完善了亚硝胺类杂质的监管覆盖范围。例如，EMA 此次新增的 N - 亚硝基-贝罗司他（N-nitroso-berotralst
法规更新：1.农办牧〔2024〕25号关于进一步强化病死畜禽无害化处理工作的通知http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202411/t20241101_6465536.htm2.国卫办基层发〔2024〕22号关于印发紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系的通知http://www.nhc.gov.cn/jws/s7874/202410/30d065c0eba64205b50a4d9c528c998f.shtml3.生态环境
药物合成工艺路线中，所有潜在杂质和实际存在的杂质，包括原料、起始物料、中间体、试剂、催化剂、溶剂、副产物、降解产物，以及可能存在的潜在杂质，例如磺酸和醇类反应的杂质，位置异构体等。切记：路线设计和试剂筛选时，要考虑到可能产生的致突变性或致癌性杂质。评估方式毒性杂质评估方式一般包括：文献检索、QSAR评估
GB/T 16886.1-2022（ISO 10993-1:2018）背景：1stGB/T16886.1-1997（ISO10993-1:1992）2stGB/T16886.1-2001（ISO10993-1:1997）3stGB/T16886.1-2011（ISO10993-1:2009）4stGB/T16886.1-2022（ISO10993-1:2018）标准内容解读：主要修订内容：增加了ISO 10993系列标准中使用的部分术语和定义（新增21个）；增加了“非接触医疗
如何解析氢谱首先我们需要确定做核磁所使用的氘代溶剂，如果体系没有加TMS，我们就以氘代溶剂残留峰进行定标。对于有特征基团的分子，如甲基，甲氧基，叔丁基，亚甲基等等，我们优先以该峰为基准进行定氢的个数，然后再对其它峰进行操作。在这里我们切记不可用活泼氢作为标准来定氢的个数，因为活泼氢受浓度，温度，和溶剂等
《室内空气质量标准(GB/T 18883-2022)》于2022年7月1日由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，即将于2023年2月1日起实施。变化如下：a) 增加了“细颗粒物”“1小时平均”“8小时平均”和“24小时平均”等4个术语和定义(见3.3、3.5~3.7);删除了“标准状态”术语和定义(见2002年版的3.4);更改了“室内空气质量指
注射剂包装系统无质量风险是注射剂产品质量以及安全性合格的重要前提，那么这部分研究思路是怎样的，如何撰写申报资料以达到CDE审评要求呢？本文将对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。包装系统研究主要有包装系统基本信息获取、包装系统的选择及匹配性、包材性能的对比以及包材相容性四个部分组成，由于篇幅有限本
9月23日，印度太阳药业表示：公司将召回部分批次的RiometER（盐酸二甲双胍缓释口服混悬液，500mg/5ml）。召回原因是亚硝胺杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）的潜在含量，超过了美国FDA制定的每日允许摄入量（ADI）。据了解，此次召回的批次包括747瓶药品，有效期至2021年10月。二甲双胍作为治疗2型糖尿病的权威用药，具有降糖作用
加拿大辉瑞公司周五（3月4日）表示，召回了一种用于治疗高血压的处方药，但该公司和加拿大卫生部建议人们继续服用这种药物，除非医生要求他们停止服用。此次召回影响了所有批次的10/12.5毫克、20/12.5毫克、和 20/25毫克规格的Accuretic药物。辉瑞公司表
化妆品的种类繁多，目前尚无统一的分类方法，在此简要介绍主要的几种分类方法。（1）按使用功能分类 可分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品（普通化妆品）两大类。其中非特殊用途化妆品又可分为清洁类化妆品（如洗面奶、洗发水、沐浴露等）、护理类化妆品（如化妆水、润肤乳液等），以及美容类化妆品（
化妆品备案和注册有什么区别？化妆品备案适用于非特殊用途化妆品，包括进口和国产非特殊用途化妆品。备案成功后，进口非特殊用途化妆品将取得《国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案凭证》，对于国产非特殊用途化妆品，将在“国产非特殊用途化妆品备案服务平台”公布《国产非特殊用途化妆品备案电子凭证》。化
在液相系统分析过程中，有没有遇到过色谱峰前延现象？为什么有时候同一个样品减小进样量色谱峰就变的很好看？日常的分析工作中，我们通常将更多精力集中在流动相和仪器方法的选择上，忽视了样品进样溶剂的重要性。如果溶剂选择不当则会产生“溶剂效应”，使我们在定性和定量分析中产生误判，影响分析结果。因此，了解“溶剂
统计学是数据分析的基石。学了统计学，你会发现很多时候的分析并不靠谱。比如很多人都喜欢用平均数去分析一个事物的结果，但是这往往是粗糙的，不准确的。如果学了统计学，那么我们就能以更多更科学的角度看待数据。大部分的数据分析，都会用到统计方面的以下知识，可以重点学习：基本的统
能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要
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