化学分析网讯《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）、《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）和《食品标识监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第100号）发布后，企业在实际执行过程中遇到了一些问题及困惑。为此，化学分析网讯针对企业普遍关注的净含量、营养
一、为什么我们需要去做化学表征？1：法规合规性要求MDR（2017/745）明确要求制造商对医疗器械材料进行化学表征，以证明其符合生物相容性（Annex I, 10.4）和化学安全性（Annex I I, 10.3）。未通过化学表征, 您在做GSPR CHECK LIST 时，这两项无法提供客观的证据。2：生物相容性评估基础化学表征是生物相容性测试（ISO 109
药品研发中化学稳定性是关键环节，因为降解产物的形成可能影响药品的安全性和有效性。评估原料药（DS）或制剂（DP）的稳定性需要能够定量检测活性药物成分（API）及潜在降解产物的分析方法。这类方法被称为稳定性指示方法（SIMs）。当API降解时，其损失量通过SIM测定，理想情况下应与总降解产物的增量呈正相关。国际协调会议
DMSO在酸性条件下，顶空加热至80℃以上易分解为甲硫醚、二甲基二硫醚和甲硫醇。建立盐酸盐类原料药的残留溶剂检测方法时，选用顶空进样方法测定时应避免使用二甲基亚砜（DMSO）做稀释剂，可选用水、N，N-二甲基甲酰胺等做稀释剂，可有效避免引入杂质峰干扰测定。◆DMSO在酸性条件下加热的反应机理方法建立背景我公司在
《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》[1]中明确提出注射剂需开展包装材料和容器的相容性研究。同时公众对药品的安全意识也在不断加强，对由包装系统引发的安全性问题关注度也日益增加，各国也出台了相应的法律法规及指导原则。《化学药物注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》[
ICH Q7A 对于原料药（Active Pharmaceutical Ingredient, API）的定义：任何旨在供生产一种药物制剂，并作为其活性成分的物质或混合物，这类物质旨在疾病的诊断、治疗、缓减、处置和预防及影响人体的结构和功能等方面发挥药理作用或其他的直接效益。01原料药控制策略-有机杂质根据原料药的合成工艺
分析方法在药学质量研究中扮演重要的角色，普析手段目前还是在分析领域占据重要的位置，一般尤以HPLC-UV占比最大，一个好的分析方法能有效检出样品中存在的所有杂质，不遗漏某些杂质的检出，以免误导工艺人员正确的开发。 分析方法的建立往往在原
滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂，其生产和质量要求一般参考注射剂的技术要求。本文结合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关要求，具体阐述滴眼液研究过程中的研发内容及注意事项。参比制剂信息确认参比制剂来源确
根据国家相关法律法规要求，药品上市许可持有人（申请人）应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。但药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良
近日FDA发布化学表征指南文件草稿版，旨在给FDA审核官员提供框架性指导，规范化相关测试，确保化学表征的一致性和可靠性。自2017年以来，器械同行很明显感觉到FDA以及CMDE越来越重视化学表征，对化学表征的要求也越来越高。企业也应当对此有足够的认知和了解。本文将简要阐述医疗器械化学表征的具体的过程，包括目的和意义，
1小分子化合物进行结构确证的一般顺序单一组分化合物通常是定向合成、天然产物提取、发酵提取或半制备等方式制备得到，通过液相或气相等检测手段评估纯度（原料药纯度通常≥99.0%；杂质纯度通常≥90.0%）后，主要通过核磁共振氢谱（1H-NMR）、光谱及常规质谱（MS）等方法，基于合成机理推断平面结构；如合成机理不明确，采用
适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内，但若经分析存在风险，亦可参照本指南进行研究。制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要的相容性研究，确认化学药
最近，国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）发布了Q3E指南（可提取物与浸出物指导原则）Step2草案，面向全球公开征求意见。这份指南预计2027年6月正式落地（Step4阶段），一旦实施，将直接影响药企的药品研发、生产、包装全流程——毕竟，可提取物（Extractables）和浸出物（Leachables）这两
摘要 汉森溶解度参数（Hansen Solubility Parameters, HSP）作为一种强大的半经验性理论工具，通过将物质的内聚能密度分解为色散力（dD）、极性力（dP）和氢键力（dH）三个维度，实现了对“相似相溶”原理的精确定量化。在日益追求精准、高效和绿色的化工、制药及化妆品行业中，HSP不仅彻底改变了
在药品开发与质量控制领域，可提取物（Extractables, E）与可浸出物（Leachables, L）的相关性（Correlation）是ICH Q3E指南的核心科学概念之一。用户问题中提到的“扫描研究”，在E&L评估的语境下，通常指的是采用非目标性分析（Non-Targeted Analysis）&nb
在药品共线生产的质量控制中，每日允许暴露量PDE是衡量交叉污染风险、设定清洁限值的黄金标准。然而，一个常见却令人困惑的现象是：针对同一个药物，不同专家计算得到的PDE值往往不一致。这并非计算错误，而是科学评估中专家判断的体现。行业普遍接受PDE值在3倍以内的差异属正常，甚至3到10倍的差距，在某些情况下也是合理的
GB/T 19855-2023《月饼质量通则》国家标准于2023年9月7日发布，2024年4月1日正式实施。标准发布后，行业内相关生产企业、检验机构等高度关注，全国焙烤制品标准化技术委员会糕点分技术委员会(TC488/SC1)陆续收到相关单位对新版标准部分内容的咨询问题。为开展好标准的宣贯工作，做好标准的实施，全国焙烤制品标准化技
在药品研发、生产及质量控制领域，杂质分离和鉴定是保障产品安全性、有效性和质量稳定性的核心环节。随着现代制药工业向高纯度、高活性、复杂结构方向发展，药物中可能存在的杂质类型日益多样化，包括合成工艺引入的中间体、副产物、残留溶剂，储存过程中产生的降解产物，以及包装材料迁移的
根据ICH Q3E草案指南，Leachables-Extractables Correlation（浸出物-可提取物相关性）是药品包装和给药系统质量风险管理的重要组成部分。以下是该内容的主要要点：主要内容概述1.相关性评估目的：建立浸出物(leachables)与可提取物(extractables)之间的定性和定量关系，用于识别潜在风险并支持质量控制策略。2.相关性建立条
光谱干扰类型与来源1. 同量异位素干扰示例：⁵⁸Fe⁺与⁵⁸Ni⁺共享m/z 582. 多原子干扰如ArCl⁺、ArO⁺、MoO⁺等，源于样品基质、溶剂、等离子体气体（Ar、N₂、CH₄等）。3.以上两类占80%以上的情况，但也有双电荷干扰与丰度灵敏度造成的影响。特殊情况下，也会存在双电荷叠加多原子离子的复杂情况4、样品前处理沉淀
一.研究背景缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物，该药物是通过让血管紧张素Ⅱ的AT1受体封闭，血浆水平升高，刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用，从而达到扩张血管降低血压的效果。该药物用药广泛，是最常用的降压药物，但受其工艺影响缬沙坦胶囊中易产生基因毒杂质，特别是备受关注的亚硝胺杂
近年来，亚硝胺杂质（Nitrosamines）因在降压药、降糖药中的检出引发全球关注。然而，许多人容易忽略的是，亚硝基酰胺（Nitrosamides）、亚硝基脲（Nitrosoureas）、亚硝基胍（Nitrosoguanidines）等N-亚硝基化合物与亚硝胺虽结构相似，但致癌机理和风险存在本质差异。本文将深入解析它们的区别，并探讨监管中的关键要点。一
文章内容经常会被问到：药品实验过程中，在检测结果或计算结果出来之后，是直接与标准进行比较来判定是否合格？还是修约完后再来判断呢？例如，含量标准是≥95.0%，检测结果为94.96%是否合格？这也是不少药企不同部门之间经常争论的话题之一。GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》标准中提到了两个比较方法
一、核心原则：PDE的定义与调整基础ICH Q3D的PDE值基于终身每日暴露的安全阈值，计算公式为： PDE = SP × Mass Adjustment / [F1 × F2 × F3 × F4 × F5]其中：•SP（Starting Point）：无可见不良效应水平（NOAEL）或最低可见不良效应水平（LOAEL）；•Mass Adjustment：体重调整系数
一、指南的背景与历史沿革1.1 铝毒性问题的发现与法规演进铝作为地壳中最丰富的金属元素之一，广泛存在于水、食物及药品中。然而，其在肠胃外营养（Parenteral Nutrition, PN）中的潜在毒性问题自20世纪80年代起逐渐受到关注。早期研究发现，长期接受PN的患者（尤其是肾功能不全者和早产儿）因铝蓄积易出现骨软化症、神经系
国家标准《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）中规定，防腐剂混合使用时，各自用量占其最大使用量的比例之和不应超过1。防腐剂比例之和如何计算？关于防腐剂比例之和的计算，我们分两种情况来考虑：1.无复配防腐剂混合使用计算如下：膨化食品 A：0.3/1.0+0.2/1.0=0.5＜1，符合标准要求膨化
对于高效液相色谱（HPLC）研究，供试品溶液具有足够的稳定性至关重要，特别是有关物质检测。如果物质在溶液中分解过快，可能会因降解而测试失败。常规测试中，如果溶液在数小时内稳定是比较理想的。即使分析序列较长，也可以处理完样品后立即进行。因此，在方法开发过程中，如果各化合物可得的前提下，尽早考察溶液的
近日，《食品标识监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第100号）及GB 7718-2025《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》正式发布，并将于2027年3月16日正式实施。这两项法规标准的出台，能够更好地规范食品标识标注，加强食品标识监督管理，保障消费者的合法权益。与此同时，新的法规及标准对白酒企业产品的标签标识提出
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