在生物制药工艺中，过滤是确保产品无菌性、澄清度和安全性的关键单元操作。滤器（包括滤膜和壳体）与药液的直接接触，使其成为潜在的污染源。其中，“相容性风险浸出物”是指在特定工艺条件下（如pH、温度、溶剂、时间），从滤器材料中迁移至药液中的化学物质。这些浸出物可能影响药物的稳定性、安全性（如引发毒性或免疫反
HPLC和UPLC对比表特性HPLC(高效液相色谱)UPLC(超高效液相色谱)带来的优势工作压力较低，通常≤ 400 bar极高，通常600-1500 bar允许使用更小颗粒的填料和更快的流速色谱柱填料粒径较大，通常3-5 μm更小，通常1.7-2 μm更高的柱效，分离能力更强，峰更尖锐对称分析速度较慢非常快 (比HPLC快3-5倍)节省时间，提高样品通
在药物研发、天然产物提取等尖端科学领域，科学家们同样面临着从复杂混合物中“淘”出目标珍宝的挑战——这一过程，就是制备液相色谱技术所成就的现代“化学炼金术”。制备液相色谱的核心原理亦是基于混合物中各组分在固定相与流动相之间作用力的差异，从而实现顺序洗脱、分离提纯。二者本质都是“利用差异实现选择性富集
色谱柱的柱效能是评价色谱性能的一项重要指标，混合物能否在色谱柱中得到分离，除取决于选择合适的固定相外，还与色谱操作条件及色谱柱的装填状况等因素有关。在一定的色谱操作条件下，色谱柱的柱效可用理论塔板数或理论塔板高度来衡量。一般说来塔板数愈多，或塔板高度愈小，色谱柱的分离效能愈好。如何对柱效进行评价实验
一、元素的分布1.地球在不同深度的結构 地球除地壳部分可以直接研究外，它的内部秸构是依靠地震波在不同密度各层间的反射作用而得出结论的。地球按课度分层，共有五个层，称为界， 如图28-13所示，各界的成分见表28-13。除在图中标明的各界深度外，II硅酸盐外壳厚120公里。一般所谓地壳，大約指20公里的厚度而言，
导读：近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规问：口服固体制剂一致性评价杂质研究需要注意哪些问题？答：口服固体一致性评价品种均为已上市品种，杂质研究中可以参考的文献资料较多，但是杂质研究不全面或过度研究，均可能给研发和审评带来不必要的负担，
CDMO企业与CMO、CRO企业在药品设计与研发方面的差异：近年来，全球医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工日益细化，医药行业的专业化外包已成为制药企业的重要战略选择。随着医药外包服务机构专业化程度的不断提高， 医药外包服务的内容逐渐涵盖了从疾病目标研究、药物化合物筛选、临床试验服务、工艺研发、规模化生产
发布单位国家市场监督管理总局发布文号国家市场监督管理总局令第100号发布日期2025-03-26生效日期2027-03-16有效性状态废止日期暂无属性规章专业属性标签标识第一章总则第一条 为了规范食品标识标注，加强食品标识监督管理，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条
对于药物分析的工作人员来说，检验方法的验证和确认步骤是必须了解的知识。本文对检验方法的验证和确认步骤及详细计算方法进行整理，供各位同仁学习参考。一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验
一、概述辅料一般被看作是惰性物质，但是当辅料被添加到制剂中时，某些辅料可能会对药物的最终药理学作用产生非常大的影响。药物和辅料之间的相互作用可能是物理化学作用，也可能是生理作用，对制剂的稳定性、安全性和有效性均有一定程度的影响。其相互作用大小与药物的性质、辅料的性质及其加入量均有较大的关系，其相互作
1、柱容量柱容量越大越不容易过载。决定柱容量的指标是柱截面上固定相的面积占比，它与空容、填料的比表面积、表面健合率等色谱参数有关。需要注意的是，增加柱长并不能增加柱容量，因为样品进样后不可能立即分布于整个色谱柱，同样因为无限直径效应的缘故，增大柱内径也不能增大柱容量。2、进样量显然，减小进样量可
作为学有机化学的，在平时工作实验中，最最不可缺少的就是TLC点板跟踪反应，而显色剂的种类大家都知道有多少种？好的显色剂不但能够让你工作更加效率，更多的有可能帮助你减少失误。那么今天，这一篇，笔者罗列了几乎所有常用的显色剂，希望能够帮助到大家。注：TLC在浸润以下显色剂后，都一般需要热烤才能显色！4-甲
薄层色谱（Thin-Layer Chromatography: TLC）是在玻璃板上，塑料片或者铝箔覆盖有很薄的一层吸附剂的一种用于分离混合物的色谱法。薄层板展开的方法是其中一端被溶剂浸润后，溶剂在吸附剂的间隙中扩散，溶剂往上方移动进行爬板（毛细管现象）。如果在板子上点样混合物的话，那么化合物也会随着溶剂的移动而移动。这个时候，
DMSO在酸性条件下，顶空加热至80℃以上易分解为甲硫醚、二甲基二硫醚和甲硫醇。建立盐酸盐类原料药的残留溶剂检测方法时，选用顶空进样方法测定时应避免使用二甲基亚砜（DMSO）做稀释剂，可选用水、N，N-二甲基甲酰胺等做稀释剂，可有效避免引入杂质峰干扰测定。◆DMSO在酸性条件下加热的反应机理方法建立背景我公司在
《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》[1]中明确提出注射剂需开展包装材料和容器的相容性研究。同时公众对药品的安全意识也在不断加强，对由包装系统引发的安全性问题关注度也日益增加，各国也出台了相应的法律法规及指导原则。《化学药物注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》[
ICH Q7A 对于原料药（Active Pharmaceutical Ingredient, API）的定义：任何旨在供生产一种药物制剂，并作为其活性成分的物质或混合物，这类物质旨在疾病的诊断、治疗、缓减、处置和预防及影响人体的结构和功能等方面发挥药理作用或其他的直接效益。01原料药控制策略-有机杂质根据原料药的合成工艺
分析方法在药学质量研究中扮演重要的角色，普析手段目前还是在分析领域占据重要的位置，一般尤以HPLC-UV占比最大，一个好的分析方法能有效检出样品中存在的所有杂质，不遗漏某些杂质的检出，以免误导工艺人员正确的开发。 分析方法的建立往往在原
滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂，其生产和质量要求一般参考注射剂的技术要求。本文结合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关要求，具体阐述滴眼液研究过程中的研发内容及注意事项。参比制剂信息确认参比制剂来源确
根据国家相关法律法规要求，药品上市许可持有人（申请人）应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。但药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良
摘要：药物中N-亚硝胺杂质的检测以及最近出现的亚硝胺类原料药相关杂质（NDSRIs）给药品制造商和监管机构都带来了巨大挑战。NDSRIs主要与药品中发生的反应有关，这带来了特殊的复杂性。本文将探讨围绕这些杂质形成的现有技术知识，包括风险因素、反应条件和潜在的控制策略。对这些领域的科学理解仍在不断发展，我们将既强调
摘要：水溶性差的药物越来越普遍，这突显了对有效制剂策略的需求，无定形固体分散体（ASD）为提高溶解度和生物利用度提供了一种有前景的解决方案。本综述整合了现有知识，研究了关键进展，并对该领域提供了广泛而结构良好的视角。它探讨了药物的物理化学性质及其对制剂策略的影响，考察了聚合物在维持过饱和和抑制结晶方面的
香港食物环境卫生署食物安全中心（中心）一月二十七日公布肉类添加二氧化硫专项食品调查结果。在六百三十个肉类样本中，除早前已公布的三个鲜肉样本验出不可在新鲜肉类中使用的防腐剂二氧化硫外，其余样本全部通过检测，整体合格率为百分之九十九点五。中心发言人说：「鉴于以往曾在新鲜肉类样本中检出该防腐剂，
2026年1月27日热点信息：好利来门店回应掉地面包售卖事件；958克礼盒仅33克坚果系经销商组合；妙可蓝多创始人被免职；网红“霉豆腐”能放心吃吗；木薯成为今冬甜品顶流；农业农村部专题研究部署稳定肉牛生产 加快奶业纾困工作；美国对我国台湾地区出口绿茶风味粉实施自动扣留。好利来门店回应掉地面包售卖事件1月
ISO 10993-1 (2025版)：生物学评价总原则与风险管理框架ISO 10993-2 (2022版)：动物福利与非动物试验的应用ISO 10993-3 (2025版草案)：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验更新ISO 10993-4 (2017/Amd 1-2025)：血液相容性试验的选择与新增要求ISO 10993-5 (2009版)：体外细胞毒性试验ISO 10993-6 (2016版)：植入后局部反应试验I
原子轨道的角度分布图解在理解杂化轨道理论的过程中，我们首先需要关注原子轨道的角度分布。原子轨道是描述电子在原子中可能存在的区域的概念，其角度分布图则直观地展示了电子在不同方向上的概率密度。通过这些图解，我们可以更清晰地看到电子在原子中的分布情况，为后续的理解杂化轨道理论打下基础。共价键理论与分子结构
核心研究“四维框架”：全面评估变更影响安全性（Safety）：确保包材自身无害，不引入新风险；保护性（Protectiveness）：验证包材能否有效保护药品；功能性（Functionality）：考察包材是否适用、易用；相容性（Compatibility）：研究药品与包材的相互作用；变更研究的“落地执行”：等同性/可替代性评价与申报综合评估与等
在处理血浆或组织样本时，你是否遇到过这种怪事：标准曲线做得完美无缺，但到了真实样本，内标响应却开始乱跳，甚至出现目标物信号被莫名“吃掉”的情况？其实，幕后真凶往往就是那些在蛋白沉淀过程中“漏网”的——磷脂（Phospholipids）。一、 为什么是磷脂？磷脂是生物样本中含量极高的内源性组分。它们在电喷雾电离（ES
选择电喷雾电离（Electrospray Ionization, ESI）或大气压化学电离（Atmospheric Pressure Chemical Ionization, APCI）取决于分析物的特性和实验需求。 1.@@@ 分析物的极性 APCI：适用于中等极性到非极性化合物，如小分子有机物、类固醇、脂类、挥发性有机化合物等。APCI
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