在生物制药工艺中，过滤是确保产品无菌性、澄清度和安全性的关键单元操作。滤器（包括滤膜和壳体）与药液的直接接触，使其成为潜在的污染源。其中，“相容性风险浸出物”是指在特定工艺条件下（如pH、温度、溶剂、时间），从滤器材料中迁移至药液中的化学物质。这些浸出物可能影响药物的稳定性、安全性（如引发毒性或免疫反
HPLC和UPLC对比表特性HPLC(高效液相色谱)UPLC(超高效液相色谱)带来的优势工作压力较低，通常≤ 400 bar极高，通常600-1500 bar允许使用更小颗粒的填料和更快的流速色谱柱填料粒径较大，通常3-5 μm更小，通常1.7-2 μm更高的柱效，分离能力更强，峰更尖锐对称分析速度较慢非常快 (比HPLC快3-5倍)节省时间，提高样品通
在药物研发、天然产物提取等尖端科学领域，科学家们同样面临着从复杂混合物中“淘”出目标珍宝的挑战——这一过程，就是制备液相色谱技术所成就的现代“化学炼金术”。制备液相色谱的核心原理亦是基于混合物中各组分在固定相与流动相之间作用力的差异，从而实现顺序洗脱、分离提纯。二者本质都是“利用差异实现选择性富集
在医疗器械的生物相容性评估中，化学表征是识别潜在风险、确保患者安全的核心环节。其中，提取研究是模拟临床使用条件下可提取物释放的关键步骤。传统上，对于长期接触（>24小时至30天）和持久接触（>30天）的器械，72小时提取周期被视为默认标准。然而，最新的科学认知与监管动态促使我们重新审
2018年7月，全球制药行业被一则消息震动：常用降压药缬沙坦中检出强致癌物NDMA，多国药品紧急召回。这场“N-亚硝胺杂质风暴”不仅改变了沙坦类药物的生产流程，更引发了全球药品监管体系的深刻变革。 七年过去，欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)已建立相对完善的N-亚硝胺杂质监管框架，
药品包装系统在整个生命周期中对维持药品的安全性、有效性和稳定性至关重要。这些系统在储存、运输和使用过程中保护药品免受环境因素、污染和物理损坏的影响[1]。除了提供保护外，它们还促进精确给药，支持高效药物 administration，并确保符合监管标准。技术进步使得创新包装材料和设计的开发成为可能，增强了药物稳定性，
溶出度试验的重要性已经毋庸置疑，既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点，又能体现参比制剂的内在优良品质。溶出试验的工作量也是任重道远，恰逢小编实验室有个项目正在配合药检所的复核，需要进行1批参比制剂和3批自制样品的溶出曲线比较，掐指一算，20条曲线！大家知道仿制药的研发过程中有下面两项工作一定会做
@@@PEEK柱管的主要特点耐化学性：广谱耐化学性：PEEK对许多酸、碱、有机溶剂和盐溶液具有良好的耐受性。这使得PEEK柱管能够在多种流动相和样品条件下使用，而不会被腐蚀或降解。特别注意：PEEK不耐强酸（如浓硝酸）和强碱（如氢氧化钠）以及某些氯化溶剂（如二氯甲烷）。生物相容性：低金属离子释放：PEEK不会像金属柱管那样
基质效应的最常解释：一个最经常的解释是稀释降低了干扰物的浓度，导致竞争性抑制的程度降低。这句话大看没错，但只是对稀释的最直观的描述，缺乏进一步的解释细节。上述解释的困惑如下：我接触的不少人就有这个困惑：在稀释的过程中，干扰物的浓度降低了，可待测物的浓度也减低了，在相对浓度比不变的前提下，这个干扰应该
化学分析网讯《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）、《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）和《食品标识监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第100号）发布后，企业在实际执行过程中遇到了一些问题及困惑。为此，化学分析网讯针对企业普遍关注的净含量、营养标签相关
化学分析网讯《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）、《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）和《食品标识监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第100号）发布后，企业在实际执行过程中遇到了一些问题及困惑。为此，化学分析网讯针对企业普遍关注的净含量、营养标签相关
保质期，作为食品质量与安全的关键时间界限，其重要性不言而喻。它不仅是衡量食品能否安全食用的科学标尺，也深刻体现了食品生产经营者对产品质量的严格把控与高度责任感。这一时间期限，是食品生产者向广大消费者作出的庄严承诺，确保了产品在既定时间内保持最佳品质与安全性。基于食品企业现实存在的食品保质期确定方法的
常用于晶型表征的有：粉末X射线衍射法（PXRD）、红外光谱法（IR）、差示扫描量热法（DSC）、热重分析法（TGA）等。多晶型原料药研究过程，晶型鉴别最简单的方法是DSC（简单是因为有的企业有DSC，但不一定有PXRD），最权威的是PXRD，溶剂化物和水合物最直接的是TGA。红外更多应用于已知晶型的数据积累，支持性数据。DSCDSC可
目前药行的小伙伴们接触较多的剂型是以片剂、胶囊剂、针剂居多。但是，对于像糖浆剂、贴膜剂，喷雾剂，软膏剂、栓剂却不是很常见。今天我们就换换方向，聊一聊大家见得不多的剂型——软胶囊（胶丸）。随着软胶囊应用越来越广泛，软胶囊开始被争相研发、仿制。软胶囊参比制剂的逆向解析工作也就成为了软胶囊研发至关重
制剂通常的发补内容格式：参照各国药典，结合所用原料药的合成路线，对可能存在的杂质进行全面分析，考察自拟有关物质检查方法对各已知杂质的分离和检出能力，必要时对有关物质方法进行优化，提供自拟方法的验证资料。尬点：原料药采用自拟方法（申报时药典没收载）虽然重新全面考察了已知杂质的分离度和检出限均满足要求，
一、摘要本试验对XXXXXX有限公司提供的聚丙烯输液袋（含聚丙烯组合盖）进行相容性研究。参考《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，选择合适的模拟溶剂（制剂溶液、pH3酸性提取液、pH10碱性提取液、15%乙醇溶液）和提取条件对聚丙烯输液袋（含聚丙烯组合盖）进行模拟提取试验，预测可能迁移到药
HPLC指纹图谱是一种使用高效液相色谱（HPLC）技术来获取样品（通常是中药材或中药制剂）的指纹图谱的方法。其基本原理是，不同样品在色谱柱上的分离效果不同，从而得到的色谱图也不同，这种色谱图可以用来标识样品的化学特征和组成。HPLC指纹图谱的用途主要有以下几个方面： 质量控制：通过比较样品的HPLC指纹
“分析方法通则”类标准特指未指定检测对象或只是指定了某一类检测对象的仪器设备分析方法通则。如：JY/T016-1996《波长色散型X射线荧光光谱方法通则》GB/T 15337-2008《原子吸收光谱分析法通则》JIS K0127-2001《离子色谱分析方法通则》那么，通则类标准可以申请CNAS和CMA认可吗？情况1对某检测对象使用特定仪器法检测时，
| 手性碳原子与手性分子一种物质不能与其镜像重合的特征称称为手性，具有这种特征的分子称为手性分子，手性分子都具有旋光性。一般可通过判断分子的对称因素来确定其是否具有手性：具有对称面、对称中心或旋转反射轴的任一对称因素的分子均为非手性分子，反之则为手性分子。与四个不同基团相连的碳原子称为不对称碳原子或手
一、概念解析醛、酮分子中由于羰基的影响，α-H变得活泼，具有酸性，所以带有α-H的醛、酮具有互变异构的性质。在溶液中有α-H的醛、酮是以酮式和烯醇式互变平衡而存在的。如下图所示：有两类结构式在药物领域非常常见： 1）β-二羰基化合物，如乙酰丙酮及其衍生物，由于其具有活泼的α-H，经常出现在药物
1化学药物进行结构确证的一般顺序 单一组分化合物通常是定向合成、天然产物提取、发酵提取或半制备等方式制备得到，通过液相或气相等检测手段评估纯度（原料药纯度通常≥99.0%；杂质纯度通常≥90.0%）后，主要通过核磁共振氢谱（1H-NMR）、光谱及常规质谱（MS）等方法，基于合成机理推断平面结构；如合
1、强制试验强力试验Stress Testing，又称为强力破坏试验，或强制降解试验，为原料药和产品设计符合监管要求的稳定性计划的重要步骤，该类试验有助于确定可能的降解产物，而这些降解产物又可帮助了解降解途径和分子内在的稳定性，并论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。强制破坏试验的类型将取决于各种原料药的性质及
由气泡引起的比较微弱的锯齿状波动（小于1mAu），所有每次做样要做好排气泡。压力问题总结压力过大1. 泵后的某个环节堵塞，如在线过滤器、色谱柱、进样针、检测器、六通阀都会导致柱2. 色谱条件错误，色谱柱、流速、温度、pH等等压力过小1. 泄露，各个接头泄露或者管路破损2. 色谱条件错误，色谱柱、流速、温度、pH等等3.单
1、中国专利公布公告网网址：http://epub.sipo.gov.cn/简介：网站包括自1985年9月10日以来公布公告的全部中国专利信息，其检索功能可以按照发明公布、发明授权、实用新型和外观设计四种公布公告数据进行查询，数据主要包括中国专利公布公告信息，以及实质审查生效、专利权终止、专利权转移、著录事项变更等事务数据信息。2、
打开浏览器，输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/，进入FDA主页，如“图1”图1点击“图1”中“Drugs”进入药物检索页，网址：https://www.fda.gov/drugs，一般情况从“图2”中“Drug Approvals and Databases”可获取绝大多数FDA公开的原研药品信息。图2点击“图2”中的“Drug Approvals and Databases”进入药物
一提起药品说明书，大家肯定会说它是用来指导患者安全用药的东西，和药品研发似乎关系不大。当我们不知道药品的用法用量，才会看看说明书上是怎么写的。其实，大家对于药品说明书的了解不应该仅此而已。对于药研人来说，作为药品的“身份证”，药品说明书提供了很多药品安全性、有效性的重要科
1 从宏观上解读杂质1.1 杂质与药物不良反应的关系 很多同仁都认为杂质与药物的不良反应息息相关，认为杂质越小或越少、临床不良反应发生几率也就越小或越少，进而在进行杂质研究与控制时，力求面面俱到、尽善尽美。殊不知，引起药物不良反应的原因是多方面的，并不仅仅是药物中的杂质。人用药品注册技术要求国
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