经常会被问到:药品实验过程中,在检测结果或计算结果出来之后,是直接与标准进行比较来判定是否合格?还是修约完后再来判断呢?
例如,含量标准是≥95.0%,检测结果为94.96%是否合格?
这也是不少药企不同部门之间经常争论的话题之一。
GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》标准中提到了两个比较方法:
全数值比较法:
GB/T 8170-2008中规定:“当标准或有关文件中,若对极限数值(包括带有极限偏差值的数值)无特殊规定时,均应使用全数值比较法。如规定采用修约值比较法,应在标准中加以说明。”
GB/T 8170-2008中提到:“两种判定方法比较,……对于同样的极限数值,若它本身符合要求,则全数值比较法比修约值比较法相对较严格”。
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本文最后更新于2025-08-04 11:54:16,如果你的问题还没有解决,可以加入交流群和群友们一起讨论。