澳大利亚原研审评报告检索

我们知道了FDA、EMA和PDMA，澳大利亚也有原研审评报告。那么澳大利亚的原研审评报告无法下载，以下是正确的打开方式：方法一澳大利亚官网https://www.tga.gov.au/选择下图红框菜单选择Industry » Prescription medicines »Regulatory decisions and notices进入以下界面，选择Australian Public Assess

EMA更新亚硝胺相关杂质限度要求（更新至2025.08.01）

EMA于2025.08.01更新了亚硝胺杂质的相关内容（Rev. 10），较前一版本（Rev. 9），本次新增14种N-亚硝胺类杂质，与FDA公布的亚硝胺杂质清单形成互补——有部分双方共有的杂质，也新增了部分 FDA 尚未纳入的新杂质，进一步完善了亚硝胺类杂质的监管覆盖范围。例如，EMA 此次新增的 N - 亚硝基-贝罗司他（N-nitroso-berotralst

致突变和致癌杂质评估控制策略

药物合成工艺路线中，所有潜在杂质和实际存在的杂质，包括原料、起始物料、中间体、试剂、催化剂、溶剂、副产物、降解产物，以及可能存在的潜在杂质，例如磺酸和醇类反应的杂质，位置异构体等。切记：路线设计和试剂筛选时，要考虑到可能产生的致突变性或致癌性杂质。评估方式毒性杂质评估方式一般包括：文献检索、QSAR评估

注射剂包装系统研究重点关注什么，申报资料该如何撰写？

注射剂包装系统无质量风险是注射剂产品质量以及安全性合格的重要前提，那么这部分研究思路是怎样的，如何撰写申报资料以达到CDE审评要求呢？本文将对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。包装系统研究主要有包装系统基本信息获取、包装系统的选择及匹配性、包材性能的对比以及包材相容性四个部分组成，由于篇幅有限本

给药途径