新版GB5749《生活饮用水卫生标准》水质指标由106项拟调整为97项（含报批稿标准文本）

现行GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》于2006年12月由原卫生部和国家标准委员会联合发布，自2007年7月1日开始实施，至今已有13年。自标准颁布实施以来，在近年的应用中，逐渐反映出一些问题。因此2020年国家卫生健康委员会提出修订立项计划，并获国家标准化管理委员会批准。2021年7月12日，在全国标准信息服务平台公开

【化学分析】实验记录更改注意事项

如何修改实验记录1 记录更改有哪些注意事项1.禁止涂改，修改后能可识别修改前的内容；2.应可识别修改的人员，注明修改日期；3.必要时注明修改的原因；4.仅记录人和授权人员可更改记录，未经授权不可改别人的记录；5.电子记录的修改应满足以上要求；6.若记录不具备划改的条件，可换一张记录表写明，保留原来的记

【化学分析】关于杂质限度测定，定量测定及限度检查的验证要求

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量比例相对鉴别试验是比较低的，所以在专属性和耐用性方面的要求略有不同。对于专属性而言，杂质的限度测定最靠谱的方法毫无疑问是色谱法。在杂质可获

分析化学网（chemanaly.com）--检出限的计算方法

1）在《全球环境监测系统水监测操作指南》中规定：给定置信水平为95%时，样品测定值与零浓度样品的测定值有显著性差异即为检出限（D.L）。 这里的零浓度样品是不含待测物质的样品。 D.L=4.6σ式中： σ—空白平行测定（批内）标准偏差（重复测定20次以上）。2）国际纯粹和应用化

推荐色谱进样针使用小技巧，解决大问题！

色谱进样针虽小但却不可或缺，进样针是连接样品和分析仪器的渠道，有了进样针，样品才能进入色谱柱，经检测器，进行连续谱图分析，所以，进样针的维护和清洗是分析人员日常需要关注的重点，否则不仅会影响工作效率，还会对仪器产生伤害，本文主要介绍关于进样针的小知识。进样针的分类按照进样

化妆品工程师必备资料（最新）

对于一名化妆品研发工程师（以下简称工程师）来说，需要掌握的东西很多，不光只需要会做实验，而且还需要具备其他各方面的能力，从市场调研、竞品分析，到新产品亮点挖掘、新产品开发计划，再到配方实验、小试中试大试，直到正式大生产，研发工程师都需要对各个流程很熟悉，只有这样才能开发出比较满意的新产品。对于工程师

这些物质在红细胞和血浆中的分布有差异

药物在红细胞和血浆中的分布受多种因素影响，包括药物的理化性质、与血浆蛋白的结合、细胞膜的转运机制以及药物的代谢和清除方式。这种分布差异对药物的疗效和毒性有重要影响。 @@@主要影响因素 理化性质：

LC-MS/MS：八大策略巧妙应对基质效应

1、当空白基质可用时空白基质如果可用（一般是外源分析物），这是最简单的场景。此时，使用空白基质做标曲，是最佳策略。如果没有合适的空白基质，则需要考察替代基质，如何克服使用替代基质带来的基质效应，最佳策略是使用同位素内标。2、空白基质不可用针对空白基质不可用的场景（一般是内源化合物），有四大典型解决思路

医疗器械注册：化学/材料表征研究

医疗器械的材料是产品性能的重要组成部分，材料研究主要着眼于生物学评价研究、化学性能研究以及材料表征研究。其中生物学评价研究主要参照GB/T16886系列标准等进行研究，通过生物学委托检验的方式证明产品的安全性。医疗器械的化学性能和材料表征研究没有专用的标准，企业可按照产品的特点、参考GB/T16886系列标准以

浸提液制备主要考虑因素

浸提液的制备主要考虑以下几个方面的因素：1.浸提方式选择 浸提是通过最大限度的实验室模拟获得医疗器械临床实际使用环境获下可沥滤物释放的进入人体的物质的量，然而大部分医疗器械很难模拟临床使用条件，特别是长期植入类器械，因此某些情况下可通过可浸提物（extractables）研究替代可沥滤物研

已知可沥滤物的怎么做

一、什么是可沥滤物？ 医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（如稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂）等。 那有的老铁就会产生这样的误区，会认为可沥滤物都

试着理解化学表征

医疗器械比较特殊，对于医疗器械来说，化学表征不仅是对医疗器械材料的化学组成、结构的分析，还包括可能释放的化学物质的研究和分析。这一部分原因是来源于医疗器械法规和标准的要求，另一部分是考虑医疗器械的安全性和生物相容性的要求。这包括定性和定量分析，以确定材料的成分和特性，从而评估器械在最终使用情境下可能

医疗器械化学表征：可提取物和可沥滤物分析

医疗器械的生产材料和使用方法存在较大差异，材料类型包括合成及天然聚合物，金属，陶瓷，复合材料等，与身体的接触时间和接触频率也不尽相同，当医疗器械直接或间接和人体接触时，需要进行生物学评估确保其安全性。2005年 ISO技术委员会发布了化学表征标准的第一版ISO 10993-18[1]，并在2020年进行修订。根据标准定义，化学

ICP-MS调谐知识知多少

什么是ICP-MS调谐、优化，为何要做？ICP-MS调谐和优化是通过调整仪器的参数，从而保证仪器“准确得达”到预期的灵敏度和干扰水平的一系列操作。调谐和优化是两个过程，很多人习惯统一都说“调谐”。调谐（tuning）是对主四级杆的优化，主要指标是10%的峰宽和目标质量数的偏离程度，主要解决是准确的问题。一般来说偏离

如何确定ICP-MS分析中的质谱干扰得到了有效控制？

尽我所知，大概有三种确认质谱干扰是否已降至足够低水平的方法，分享给各位。01. 增加监测同位素对同一元素使用多种同位素进行定量分析，若不同同位素的计算结果高度一致（数值差别在5%以内），则表明质谱干扰影响较小。不同同位素得到相同结果与同位素强度符合丰度比其实是等价的。但要注意: 符合同位素丰度比该也只是大概

多肽杂质研究最高峰：差向肽控制

氨基酸有D型和L型氨基酸，天然氨基酸为L型的氨基酸。在多肽类药物固相合同过程，固相合成过程可能导致氨基酸的消旋，产生了D型的氨基酸插入到多肽药物中，影响药物的空间构型。此外，带保护的氨基酸也可能在合成过程发生构型的变化，引入了D型的带保护的氨基酸，因此，差向肽的控制成为一个不可逾越的话题。作为合成多肽有关

《医疗器械生物相容性化学表征评估》草稿指南-20240920-FDA -翻译版

深入解析医疗器械化学表征：AET与不确定度因子UF

随着2020年ISO 10993-18:2020标准的发布，医疗器械化学表征领域迎来了重大更新。AET（Analysis Evaluation Threshold，分析评估阈值）的概念被正式纳入标准，为医疗器械的安全性评估提供了新的视角。分析评估阈值（AET）分析评估阈值（AET）：表示浓度高于AET的可提取物应被识别和量化，因为可提取物有足够的可能性是有毒的

如何做好进样器的选择及维护？

气相色谱的进样方式手动进样系统微量注射器使用微量注射器抽取一定量的气体或液体样品注入气相色谱仪进行分析的手动进样。广泛适用于热稳定的气体和沸点一般在500℃以下的液体样品的分析。用于气相色谱的微量注射器种类繁多，可根据样品性质选用不同的注射器。固相微萃取（SPME）进样器固相微萃取是九十年代发明的一种样品预

化学分析：免费的hplccolumns色谱柱数据库

下图红框的已知杂质峰形较差从峰形上判断：1、可能是溶剂效应；2、也有可能是结构互变；以及按碱或高温改善羰基类的马鞍峰或前沿峰一文，升高柱温没有改善。如上述操作没有改善，再看一下杂质结构为一对映异构体，见下图，峰形差可能是这一对映异构体在反相中没有完全重叠，也即C18可以识别这组对映异构体。使用数据库hplcc

用于对映体拆分、绝对构型的测定和质谱测定对映体过量的新型强效手性酸

1.前言现在大家一致认为分子的手性是生命过程中必不可少的部分，还一致同意大多数控制活生物体生理机能的生物活性化合物都是具有手性的。因而，在针对生物活性化合物以及天然产物的结构研究上，其绝对构型的测定成为首要的重大问题。其次是成为医药目标的生物活性化合物和天然产物的手性合成，以及如何有效的利用100%对映体

液相色谱缓冲盐使用不当对色谱柱的影响及解决办法

流动相中缓冲盐的正确使用方法1. 使用前的处理: 如果是第一次使用在使用缓冲盐作流动相之前，需要用不含缓冲盐的流动相（甲醇和水）冲洗色谱柱至少5个柱体积。再用含缓冲盐的初始比例进行基线平衡。缓冲盐通常易溶于水，难溶于有机溶剂。2. 使用后的处理：用含缓冲盐的(特别是做流动相的水为饱和的缓冲盐溶液时)流动相进行分

液相色谱柱用久了，我们怎么去再生处理了

对使用时间较长、柱效逐渐下降的色谱柱，可用下述方法进行快速再生，以除去微量不洁杂质在柱头的聚积。正相柱：用下述极性强且能互溶的有机溶剂来洗涤色谱柱，每种溶剂每次用30mL清洗，按庚烷、氯仿、乙酸乙酯、丙酮(氨基柱不用)、甲醇、5％甲醇水溶液次序冲洗(洗脱剂的极性依次递增)，最后再用纯甲醇通过柱将水分带出，拆下

液相色谱柱怎么正确进行维护

色谱柱的正确使用和维护十分重要，稍有不慎就会降低柱效、缩短使用寿命甚至损坏。在色谱操作过程中，需要注意下列问题，以维护色谱柱。1、避免压力和温度的急剧变化及任何机械震动。温度的突然变化或者使色谱柱从高处掉下都会影响柱内的填充状况；柱压的突然升高或降低也会冲动柱内填料，因此在调节流速时应该缓慢进行

在液相色谱的谱图分析中发现异常原因的处理情况

液相色谱系统的许多问题都可以在谱图上反映出来。其中有一些问题可以通过改变设备参数得到解决；而其他的问题必须通过修改操作程序来解决。对于色谱柱和流动相的正确选择是得到好的色谱图的关键所在。A.峰拖尾原因解决办法1.筛板阻塞；a.反冲色谱柱；b.更换进口筛板；c.更换色谱柱；2.色谱柱塌陷；填充色谱柱；3.干扰