在生物制药工艺中，过滤是确保产品无菌性、澄清度和安全性的关键单元操作。滤器（包括滤膜和壳体）与药液的直接接触，使其成为潜在的污染源。其中，“相容性风险浸出物”是指在特定工艺条件下（如pH、温度、溶剂、时间），从滤器材料中迁移至药液中的化学物质。这些浸出物可能影响药物的稳定性、安全性（如引发毒性或免疫反
HPLC和UPLC对比表特性HPLC(高效液相色谱)UPLC(超高效液相色谱)带来的优势工作压力较低，通常≤ 400 bar极高，通常600-1500 bar允许使用更小颗粒的填料和更快的流速色谱柱填料粒径较大，通常3-5 μm更小，通常1.7-2 μm更高的柱效，分离能力更强，峰更尖锐对称分析速度较慢非常快 (比HPLC快3-5倍)节省时间，提高样品通
在药物研发、天然产物提取等尖端科学领域，科学家们同样面临着从复杂混合物中“淘”出目标珍宝的挑战——这一过程，就是制备液相色谱技术所成就的现代“化学炼金术”。制备液相色谱的核心原理亦是基于混合物中各组分在固定相与流动相之间作用力的差异，从而实现顺序洗脱、分离提纯。二者本质都是“利用差异实现选择性富集
氨基酸有D型和L型氨基酸，天然氨基酸为L型的氨基酸。在多肽类药物固相合同过程，固相合成过程可能导致氨基酸的消旋，产生了D型的氨基酸插入到多肽药物中，影响药物的空间构型。此外，带保护的氨基酸也可能在合成过程发生构型的变化，引入了D型的带保护的氨基酸，因此，差向肽的控制成为一个不可逾越的话题。作为合成多肽有关
随着2020年ISO 10993-18:2020标准的发布，医疗器械化学表征领域迎来了重大更新。AET（Analysis Evaluation Threshold，分析评估阈值）的概念被正式纳入标准，为医疗器械的安全性评估提供了新的视角。分析评估阈值（AET）分析评估阈值（AET）：表示浓度高于AET的可提取物应被识别和量化，因为可提取物有足够的可能性是有毒的
气相色谱的进样方式手动进样系统微量注射器使用微量注射器抽取一定量的气体或液体样品注入气相色谱仪进行分析的手动进样。广泛适用于热稳定的气体和沸点一般在500℃以下的液体样品的分析。用于气相色谱的微量注射器种类繁多，可根据样品性质选用不同的注射器。固相微萃取（SPME）进样器固相微萃取是九十年代发明的一种样品预
下图红框的已知杂质峰形较差从峰形上判断：1、可能是溶剂效应；2、也有可能是结构互变；以及按碱或高温改善羰基类的马鞍峰或前沿峰一文，升高柱温没有改善。如上述操作没有改善，再看一下杂质结构为一对映异构体，见下图，峰形差可能是这一对映异构体在反相中没有完全重叠，也即C18可以识别这组对映异构体。使用数据库hplcc
1.前言现在大家一致认为分子的手性是生命过程中必不可少的部分，还一致同意大多数控制活生物体生理机能的生物活性化合物都是具有手性的。因而，在针对生物活性化合物以及天然产物的结构研究上，其绝对构型的测定成为首要的重大问题。其次是成为医药目标的生物活性化合物和天然产物的手性合成，以及如何有效的利用100%对映体
流动相中缓冲盐的正确使用方法1. 使用前的处理: 如果是第一次使用在使用缓冲盐作流动相之前，需要用不含缓冲盐的流动相（甲醇和水）冲洗色谱柱至少5个柱体积。再用含缓冲盐的初始比例进行基线平衡。缓冲盐通常易溶于水，难溶于有机溶剂。2. 使用后的处理：用含缓冲盐的(特别是做流动相的水为饱和的缓冲盐溶液时)流动相进行分
对使用时间较长、柱效逐渐下降的色谱柱，可用下述方法进行快速再生，以除去微量不洁杂质在柱头的聚积。正相柱：用下述极性强且能互溶的有机溶剂来洗涤色谱柱，每种溶剂每次用30mL清洗，按庚烷、氯仿、乙酸乙酯、丙酮(氨基柱不用)、甲醇、5％甲醇水溶液次序冲洗(洗脱剂的极性依次递增)，最后再用纯甲醇通过柱将水分带出，拆下
色谱柱的正确使用和维护十分重要，稍有不慎就会降低柱效、缩短使用寿命甚至损坏。在色谱操作过程中，需要注意下列问题，以维护色谱柱。1、避免压力和温度的急剧变化及任何机械震动。温度的突然变化或者使色谱柱从高处掉下都会影响柱内的填充状况；柱压的突然升高或降低也会冲动柱内填料，因此在调节流速时应该缓慢进行
液相色谱系统的许多问题都可以在谱图上反映出来。其中有一些问题可以通过改变设备参数得到解决；而其他的问题必须通过修改操作程序来解决。对于色谱柱和流动相的正确选择是得到好的色谱图的关键所在。A.峰拖尾原因解决办法1.筛板阻塞；a.反冲色谱柱；b.更换进口筛板；c.更换色谱柱；2.色谱柱塌陷；填充色谱柱；3.干扰
缓冲液（Buffer）：指由一种共轭的质子给体和质子受体构成的可离子化合物的溶液，它可以在加入少量酸或碱时维持溶液pH稳定的作用。常用缓冲液溶质的pKa数据如下：缓冲液的作用主要有两个方面：（1）缓冲分析物，使其保持在所需的pH值处。由于在实际分析工作中，色谱柱上的样品质量非常少，因此仅需要很少的缓冲
许多时间，我们没有办法将质谱中的所有信号分配给目标分析物（即总有些质谱信号无法解释）：要么测得的m/z与预期不同，要么谱图中出现了比预期更多的m/z值。然而，要全面地谈论所有未知m/z，内容就会太多了。本节仅讨论分析物在离子源中产生的各种加合物。几乎无处不在的钠离子和钾离子从流动相玻璃瓶表面浸出，经常会生成各
最近几年，LC/MS越来越普及，以前的标准缓冲盐（如磷酸盐缓冲液）已不再受欢迎。主要原因是，人们希望使用易挥发的流动相添加剂。磷酸盐不易挥发，而且随着时间的推移会堵塞 LC/MS接口。这将导致大量的停机时间。更重要的是，还需要大量的工作来重新清理接口。一些新的离子源设计可以在较长的时间内容纳高达 10 mM 的磷酸盐
我们怎么消除峰拖尾现象？需要找出峰拖尾原因。峰拖尾的原因有许多：包括色谱柱问题，化学问题和仪器问题。造成峰拖尾的最常见原因是色谱柱柱外展宽，色谱柱填料老化/塌陷以及分析物与色谱柱填料上的活性位点相互作用。显然，需要采取措施来解决该问题。最快的方法是仔细检查色谱图。色谱图可以在不了解样品或色谱条件的情况
利用红外吸收光谱进行有机化合物定性分析可分为两个方面：一是官能团定性分析，主要依据红外吸收光谱的特征频率来鉴别含有哪些官能团，以确定未知化合物的类别；二是结构分析，即利用红外吸收光谱提供的信息，结合未知物的各种性质和其它结构分析手段(如紫外吸收光谱、核磁共振波谱、质谱)提供的信息，来确定未知物的化学结
甲苯咪唑是一种广谱的驱虫药，对蛔虫、蛲虫、钩虫和鞭虫感染的治愈率很高。甲苯咪唑因其活性广泛，高效及方便服用而广泛应用，被WHO作为抗肠内蠕虫感染列入基本药物目录。该药物不溶于水，其同质多晶的研究显示3种晶型（A、B、C）溶解性和治疗的差异。溶解度试验结果显示，在未加表面活性剂的情况下，溶解度由小到大依次为A
红外光谱样品制备红外光谱是未知化合物结构鉴定的一种强有力的工具，尤其近几年来各种取样技术和联用技术的迅速发展，使得它成为分析化学应用中最广泛的仪器之一。样品要求：1、气体、液体（透明，糊状）、固体（粉末、粒状、片状…）。气体样品：采用气体吸收池进行测试，吸收峰的强度可以通过调整气体池内样品压力来改变，
1 核磁共振氢谱（1）样品和对照品的1H谱图，见附件图谱，编码09～10。（2）测定数据测定数据见表1 表1样品和对照品在DMSO-d6 中的1H-NMR 数据序号样品化学位移/δ ppm对照品化学位移/δ ppm质子数33.893.8715,245.355.352163.51,3.53,3.56,3.583.50,3.52,3.55,3.572108.758.73111,121.46,1.591.45,1.58619,20,21,22,2
NMR的基本原理核磁共振（NMR）的基本原理可以按图1 所示来理解。每个短箭头为一个小磁铁，在没有外加磁场的情况下，小磁铁趋于能量较低的无规排列，当有一个指定方向的外加磁场 B0，小磁铁趋于能量较高的规整排列。原子核在磁场中的行为类似，当外加磁场 B0 提供的能量合适时，此能量可被原子核吸收，让原子核从低能级运动方
分析方法如果能直接引用药典则是最省事的。已说明每种C18色谱柱都不完全相同。药典方法无法重现的多数原因是没有正确选择色谱柱，EP和USP的个论中虽然没有提供色谱柱的品牌信息，但是在官网上提供了色谱柱的品牌信息。1、EP色谱柱检索链接https://www.edqm.eu/en/knowledge-database点击SearchKnowledge Databa
我们知道了FDA、EMA和PDMA，澳大利亚也有原研审评报告。那么澳大利亚的原研审评报告无法下载，以下是正确的打开方式：方法一澳大利亚官网https://www.tga.gov.au/选择下图红框菜单选择Industry » Prescription medicines »Regulatory decisions and notices进入以下界面，选择Australian Public Assess
在实验员的实验生涯中，总会遇到色谱峰拖尾。那么色谱峰为什么会拖尾呢？是柱子坏了？还是操作失误？小析姐帮大家总结了下面3大个原因及若干个小的原因，一起来看看吧。气相色谱仪（GC）和气相色谱质谱联用仪分析化合物时，有时候会遇到色谱峰拖尾的问题，根据拖尾的现象，可以分为：&nbs
对于每一个身经百柱的实验人员来说，液相色谱图是他们打开未知物质世界的大门，科研中的很多问题都能从色谱图中得到很好的反映，有些问题可以通过改变设备参数得到解决，而有些问题则必须通过修改操作程序来解决，毕竟，正确选择色谱柱和流动相才是得到好的色谱图的
最近CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括溶出曲线对比最新要求问：溶出曲线对比研究的资料提交应该注意哪些问题？答：对于口服固体制剂一致性评价溶出曲线对比研究资料，目前仍有部分申请人在资料整理和提交方面不够完善，因此建议在资料整理中关注如下问题：（1）应提供全面的溶出
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