一、什么是可沥滤物？

      医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（如稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂）等。

      那有的老铁就会产生这样的误区，会认为可沥滤物都是临床试验过程释放的物质。

可沥滤物，不仅仅产生于临床阶段，还包括了生产过程的迁移、运输和存储过程的释放、老化过程的释放。只是说，在临床使用过程中，可沥滤物的释放是非常关键的一个环节，因为此时这些物质可能会直接接触人体组织、血液等。所以对于医疗器械来说，尤其是植入式产品来说，更多地关注在临床阶段的可沥滤物。大家千万不要理解错误！！！

二、什么是已知可沥滤物？

      从定义上来讲，可沥滤物分为根据相关信息识别的已知可沥滤物（Target Leachables）和根据未知物研究体系鉴别的未知可沥滤物(Unknown Leachables)）。

       通俗的讲，已知可沥滤物就是，已经明确知道这个器械里面含有某个物质，且这个物质名称、CAS.No等信息已知。

三、为什么要进行可沥滤物测定？

       为什么要进行可沥滤物的测定呢？大白话就是，你需要知道这个产品与人体接触或者植入人体会产生哪些物质，这些物质会不会对人体造成安全，要对这些产生的生物安全性方面的危害进行评价，所以要测。

      另一方面，可沥滤物的安全性研究也是医疗器械生物学评价工作的重要内容，安全性研究的结果还可以用于支持产品或材料等同性判定、稳定性研究等。

四、怎么进行可沥滤物测定？

      尽可能收集信息,收集的信息包括但不限于以下表格中的信息：

       如果可沥滤物已知且为原材料或最终医疗器械生产过程中添加的添加剂，应进一步确认该添加剂在原材料或最终医疗器械中的添加总量是否超过该已知可沥滤物的允许限量。如为否，则一般无需对该可沥滤物本身做进一步的研究。如果超过了允许限量，则应通过浸提物和可沥滤物研究（Extractable & Leachable Study，E&L Study）获得可浸提物/可沥滤物基本信息（Extractables or Leachables Profile）及其最大释放量，并根据其允许限量形成完整的安全性评价报告。

       值得注意的是，可沥滤物来源可能不仅是器械原材料及工艺信息中提供的添加剂、单体、加工助剂本身，某些情况下，器械及其原材料在生产、贮存及使用等过程中产生的上述化学物质的水解、降解或反应产物等宜同时纳入可沥滤物风险评估的考虑。

        对于E&L研究、允许限量建立、安全性研究的方法及流程等，可参考后续《未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》《已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则》、《毒理学关注阈值在医疗器械风险管理中的应用指南》等相关指南进行。