浸提液的制备主要考虑以下几个方面的因素：

1. 浸提方式选择

      浸提是通过最大限度的实验室模拟获得医疗器械临床实际使用环境获下可沥滤物释放的进入人体的物质的量，然而大部分医疗器械很难模拟临床使用条件，特别是长期植入类器械，因此某些情况下可通过可浸提物（extractables）研究替代可沥滤物研究，即采用浸提方式制备浸提液进行已知可沥滤物测定，但是务必对浸提方式进行论述，证明浸提条件是严于器械临床使用条件。常用的浸提方式包括模拟浸提、加严浸提、加速浸提和极限浸提（具体可参考GB/T 16886.12部分定义），一般来说模拟浸提最接近于实际，极限浸提（此处及此后提到的极限浸提均指的是所用溶剂符合下面论述前提下的溶剂）获得结果可能大于或等于患者实际可能接受到的剂量或模拟浸提获得的结果。但有些特殊情况下，因实际使用条件很难在实验室进行模拟，则优先推荐使用极限浸提法，比如产品属于持久接触（接触时间>30天）等。

      需要说明的是，某些器械采用模拟浸提法可能会导致相对较大的浸提体积，这种情况下，则可能需要极大地提高对残留物测定的灵敏度以满足安全性评价的要求。极限浸提法排除了时间对剂量测定的影响，不能保证所测得的可沥滤物在与器械接触的第一天或第一个月完全放给患者，但如果通过极限浸提法测定出产品上存在的全部残留量符合安全性评价的要求，则一般不需要再进行模拟法研究。

      除采用前述浸提的方式外，有时还可以采用其他方式获得拟研究物质。比如分析某些医疗器械产品上易挥发性有机物时可以采用顶空进样分析，这种分析方法一般更加适用于挥发性可沥滤物，并同样能够达到预期的研究目的。

      对于浸提方法，可采用加严方式进行浸提，如：循环、剪碎浸泡、超声浸提等，如果通过加严方式溶出量超过毒理学评估阈值时，可考虑临床实际使用情况。

      制备浸提液需要考虑典型样品的选择、浸提介质、浸提比例、浸提时间、浸提温度、浸提方式等。但所选浸提条件均不应引起器械材料和目标可沥滤物发生化学变化。

2.  样品选择

      科学的采样是获得代表性样品的关键，因产品的加工制造过程会对可沥滤物残留量产生影响，所以试验样品优先选择最终产品或取自最终产品中有代表性的样品或经论述的与最终产品相同的工艺过程制得的材料制备的适合浸提液。

      但某些情况下，因产品大型和/或复杂的器械使得无法在终产品上进行浸提时，实验室应建立完整的采样操作规程，特别注意样品的代表性。一般可选取有代表性的部分进行浸提，然后推导出整个器械的结果，代表性的部分可采用如下方法：如果含有几种不同的材料，选取的样品中每一组分占样品的比例宜与该组分占被测器械的比例一致，或选择经评价证明是器械上残留含量最高的一个组成部分进行试验，有时还可以通过相同原材料在相同工艺条件下加工成的最终品检测等方式进行，采样方法应经过确认并保留相关理由、记录，必要时，提供相关支持性资料。

值得注意的是，某些产品需要在使用前现场制备，比如某些需要通过光固化、化学固化的口腔修复类产品等，该类产品的样品应严格按照产品使用说明书中规定的时间、浓度、剂量等要求制备后获得试验样本。

3. 浸提介质

浸提介质的选择需要考虑以下因素：

（1）临床接触介质性质（酸性、碱性、极性、非极性等）。例如对于一次性使用输注器具拟输注的药物是最佳的提取溶剂，但是输注器具和拟输注的药品种类繁多，且不同输注器械在临床的应用情况有很大的差异。因此对于无法按照临床使用情况制备检验液的样品，或者药品中某些成分对已知可沥滤物分析存在干扰时，可以使用替代溶剂开展研究。如对于聚氯乙烯输注器具中增塑剂DEHP的研究，可通过充分的论证或实验研究分析后一般情况下可采用乙醇/水（ρ=0.9373g/ml ~0.9378g/ml）进行浸提研究。

（2）已知物的溶解特性，结合临床接触介质性质，初步确定拟采用的替代溶剂。

（3）根据已知物的毒理学推导TE值及浸提液体积，计算得到的浸提液中的允许浓度，确认该已知物在初步确定的替代溶剂中的溶解度能够满足该允许浓度的要求。

（4）替代溶剂的选择，适用时可采用试验证明替代溶剂的提取能力应高于实际临床接触介质。如采用替代溶剂获得的结果不能满足毒理学风险评估要求时，可采用经论述的更加接近临床实际的方式进行评估。替代溶剂的选择应综合考虑上述4个因素。对于无机物（金属元素）可选择水或弱酸性介质作为浸提液，但还要考虑实际使用环境，比如因酸性饮料等的使用，会使得口腔内医疗器械常接触较酸的液体环境，因此在进行口腔产品的金属离子释放研究时，可采用较酸的浸提液，具体可参考相关标准及指南规定。

      除此之外还应注意，在进行溶剂选择时，还应避免所用溶剂是否会与要研究的物质发生反应使得检测不出或低于其实际的量。比如，异氰酸酯是合成一系列性能优良的聚氨酯材料的单体，但由于异氰酸酯类单体易与水发生水解反应生成胺类物质，因此当对含聚氨酯材料产品中进行异氰酸酯单体残留研究时采用含水溶剂，如某些药物的生理盐水溶液、乙醇/水混合溶剂等，这种情况下获得的结果一般是不被认可的。

4. 浸提体积

      浸提体积的选择首先应保证浸提液能够完全浸没浸提样品，其次浸提液中可沥滤物浓度能够满足检测灵敏度要求，同时还应避免因其浓度过大影响被浸提物质的进一步析出。如果供试品溶液中待测成分浓度超过线性范围，一般需通过稀释的方法降低待测成分浓度后再行测定。

5. 浸提温度

      对于浸提温度，首先应考虑器械临床实际的使用温度，如选择提高温度进行加速浸提、加严浸提或极限浸提时应注意，浸提温度不应引起器械材料和目标可沥滤物发生化学变化。

6. 浸提时间

      对于浸提时间，应按照器械作用于患者的性质和接触时间来确定并尽可能模拟产品临床实际，特别是临床最大可能接触时间。

7. 其他因素

      除上述条件外，还应考虑是否需要采用动态模拟、浸提液的循环速度等因素，无论采取何种浸提条件，均需证明器械所选用的浸提条件代表产品在预期使用中带给患者的最大风险。