医疗器械化学/材料表征

化学/材料表征是指用物理的或化学的方法对物质进行化学性质的分析、测试或鉴定，阐明物质的化学特性。

在医疗器械非临床研究中，化学/材料表征主要是确认与患者接触的材料的材料信息和化学特性，并对材料的性能进行研究，证明该材料的安全性和有效性。材料研究包括预期的材料和生产过程中非预期的材料研究。

医疗器械功能性材料指接触患者并发挥主要医疗器械功能的材料，括金属材料、陶瓷材料、高分子材料、合成材料、生物活性材料等几个类型，其中高分子材料是化学/材料表征研究的主要材料类型，材料类型见下表：

非预期材料指在产品生产过程中产生的残留物或原材料中的杂质，非预期材料属于医疗器械中的有害成分，产品在设计和生产中应尽量避免，材料类型见下表：

化学/材料表征研究项目

医疗器械化学/材料表征的研究项目包括材料的成分信息、性能指标研究、非预期材料分析等项目。

材料成分信息指材料的化学名称、分子式、结构式、CAS号等信息，材料的成分可通过供应商提供资料、红外光谱、紫外光谱、气相色谱分析、液相色谱分析、原子吸收光谱等方法。

对于非新型材料，还可以通过查询化学品网站获得产品的成分信息。

医疗器械制定化学性能指标时，需要参照行标或指导原则进行评价，如没有对应的标准，可参考GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》和《中华人民共和国药典》评价性能指标，参考指标如下：

• 酸碱度
• 重金属含量
• 乙醇残留量
• 氯化物
• 铁盐
• 含钠(Na)量

非预期材料可通过红外分析、紫外分析、气相色谱分析、液相色谱分析、原子吸收光谱等方法测定残留物质的成分及含量，并评价该成分的风险以及控制方式。

化学/材料表征研究参考法规和标准

化学/材料表征研究需要参考相应产品的行标、国标，以及注册审查指导原则，除此之外，可参考下列的标准和法规指南: