1、成人体重50kg

1）ICH M7

注4 从 TD50线性外推的示例，在计算环氧乙烷的AI时，其推导过程为：根据动物实验数据，得到TD50（导致50%肿瘤发生率的剂量）为 21.3 mg/kg/天。为将风险从1/2外推至可接受的1/100000，将TD50除以 50000，得到 0.42 µg/kg/天。最后，乘以标准成人体重50kg，得出人类每日总摄入量：0.42 µg/kg/天 × 50 kg = 21.3 µg/人/天。

2）ICH Q3C 

计算每日允许暴露量（PDE）时，体重调整假设任何成年人的体重为 50 kg（不论性别）。

3) ICH Q3D

计算每日允许暴露量（PDE）时，体重调整假设任何成年人的体重为 50 kg（不论性别）。

2、成人体重70kg

1)美国毒物与疾病登记署 (ATSDR)

2005年的《公共卫生评估指南手册》中，ATSDR就规定成人的默认体重为70kg。2023年更新的《暴露剂量指南》中，70kg依然是计算成人暴露剂量的核心参考值之一。

2）国际放射防护委员会 (ICRP)

ICRP在其出版物中明确定义了“参考人 (Reference Man)”，其体重为70kg。该模型旨在为放射防护中的内照射剂量计算提供一个标准化的解剖和生理学参数。

3）美国环境保护署 (US EPA)

US EPA是推广使用70kg作为暴露评估默认值的主要机构之一。在暴露因子手册及多种风险评估指南中，US EPA将70kg作为成年人的平均体重默认值。

根据计算结果，采用70kg体重，AI限度更宽松，在保证患者用药安全的前提下，可能对原料药生产企业更有利。