分析方法如果能直接引用药典则是最省事的。已说明每种C18色谱柱都不完全相同。药典方法无法重现的多数原因是没有正确选择色谱柱,EP和USP的个论中虽然没有提供色谱柱的品牌信息,但是在官网上提供了色谱柱的品牌信息。1、EP色谱柱检索链接https://www.edqm.eu/en/knowledge-database点击SearchKnowledge Databa
我们知道了FDA、EMA和PDMA,澳大利亚也有原研审评报告。那么澳大利亚的原研审评报告无法下载,以下是正确的打开方式:方法一澳大利亚官网https://www.tga.gov.au/选择下图红框菜单选择Industry » Prescription medicines »Regulatory decisions and notices进入以下界面,选择Australian Public Assess
注射剂包装系统无质量风险是注射剂产品质量以及安全性合格的重要前提,那么这部分研究思路是怎样的,如何撰写申报资料以达到CDE审评要求呢?本文将对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。包装系统研究主要有包装系统基本信息获取、包装系统的选择及匹配性、包材性能的对比以及包材相容性四个部分组成,由于篇幅有限本
给实验动物用药需要仔细考虑和计划,以优化给动物的药剂递送,同时最大限度地减少手术中的潜在不良反应。对于所有物种,都有许多不同的物质给药途径。必须考虑给药量、给药部位、物质的pH值和其他因素,以完善该技术。在研究的这一方面,训练不足或不注意细节可能会对实验动物产生无意的不良影响,并导致结果混乱。给实验动