在生物制药工艺中，过滤是确保产品无菌性、澄清度和安全性的关键单元操作。滤器（包括滤膜和壳体）与药液的直接接触，使其成为潜在的污染源。其中，“相容性风险浸出物”是指在特定工艺条件下（如pH、温度、溶剂、时间），从滤器材料中迁移至药液中的化学物质。这些浸出物可能影响药物的稳定性、安全性（如引发毒性或免疫反
HPLC和UPLC对比表特性HPLC(高效液相色谱)UPLC(超高效液相色谱)带来的优势工作压力较低，通常≤ 400 bar极高，通常600-1500 bar允许使用更小颗粒的填料和更快的流速色谱柱填料粒径较大，通常3-5 μm更小，通常1.7-2 μm更高的柱效，分离能力更强，峰更尖锐对称分析速度较慢非常快 (比HPLC快3-5倍)节省时间，提高样品通
在药物研发、天然产物提取等尖端科学领域，科学家们同样面临着从复杂混合物中“淘”出目标珍宝的挑战——这一过程，就是制备液相色谱技术所成就的现代“化学炼金术”。制备液相色谱的核心原理亦是基于混合物中各组分在固定相与流动相之间作用力的差异，从而实现顺序洗脱、分离提纯。二者本质都是“利用差异实现选择性富集
缓冲液（Buffer）：指由一种共轭的质子给体和质子受体构成的可离子化合物的溶液，它可以在加入少量酸或碱时维持溶液pH稳定的作用。常用缓冲液溶质的pKa数据如下：缓冲液的作用主要有两个方面：（1）缓冲分析物，使其保持在所需的pH值处。由于在实际分析工作中，色谱柱上的样品质量非常少，因此仅需要很少的缓冲
许多时间，我们没有办法将质谱中的所有信号分配给目标分析物（即总有些质谱信号无法解释）：要么测得的m/z与预期不同，要么谱图中出现了比预期更多的m/z值。然而，要全面地谈论所有未知m/z，内容就会太多了。本节仅讨论分析物在离子源中产生的各种加合物。几乎无处不在的钠离子和钾离子从流动相玻璃瓶表面浸出，经常会生成各
最近几年，LC/MS越来越普及，以前的标准缓冲盐（如磷酸盐缓冲液）已不再受欢迎。主要原因是，人们希望使用易挥发的流动相添加剂。磷酸盐不易挥发，而且随着时间的推移会堵塞 LC/MS接口。这将导致大量的停机时间。更重要的是，还需要大量的工作来重新清理接口。一些新的离子源设计可以在较长的时间内容纳高达 10 mM 的磷酸盐
我们怎么消除峰拖尾现象？需要找出峰拖尾原因。峰拖尾的原因有许多：包括色谱柱问题，化学问题和仪器问题。造成峰拖尾的最常见原因是色谱柱柱外展宽，色谱柱填料老化/塌陷以及分析物与色谱柱填料上的活性位点相互作用。显然，需要采取措施来解决该问题。最快的方法是仔细检查色谱图。色谱图可以在不了解样品或色谱条件的情况
利用红外吸收光谱进行有机化合物定性分析可分为两个方面：一是官能团定性分析，主要依据红外吸收光谱的特征频率来鉴别含有哪些官能团，以确定未知化合物的类别；二是结构分析，即利用红外吸收光谱提供的信息，结合未知物的各种性质和其它结构分析手段(如紫外吸收光谱、核磁共振波谱、质谱)提供的信息，来确定未知物的化学结
甲苯咪唑是一种广谱的驱虫药，对蛔虫、蛲虫、钩虫和鞭虫感染的治愈率很高。甲苯咪唑因其活性广泛，高效及方便服用而广泛应用，被WHO作为抗肠内蠕虫感染列入基本药物目录。该药物不溶于水，其同质多晶的研究显示3种晶型（A、B、C）溶解性和治疗的差异。溶解度试验结果显示，在未加表面活性剂的情况下，溶解度由小到大依次为A
红外光谱样品制备红外光谱是未知化合物结构鉴定的一种强有力的工具，尤其近几年来各种取样技术和联用技术的迅速发展，使得它成为分析化学应用中最广泛的仪器之一。样品要求：1、气体、液体（透明，糊状）、固体（粉末、粒状、片状…）。气体样品：采用气体吸收池进行测试，吸收峰的强度可以通过调整气体池内样品压力来改变，
1 核磁共振氢谱（1）样品和对照品的1H谱图，见附件图谱，编码09～10。（2）测定数据测定数据见表1 表1样品和对照品在DMSO-d6 中的1H-NMR 数据序号样品化学位移/δ ppm对照品化学位移/δ ppm质子数33.893.8715,245.355.352163.51,3.53,3.56,3.583.50,3.52,3.55,3.572108.758.73111,121.46,1.591.45,1.58619,20,21,22,2
NMR的基本原理核磁共振（NMR）的基本原理可以按图1 所示来理解。每个短箭头为一个小磁铁，在没有外加磁场的情况下，小磁铁趋于能量较低的无规排列，当有一个指定方向的外加磁场 B0，小磁铁趋于能量较高的规整排列。原子核在磁场中的行为类似，当外加磁场 B0 提供的能量合适时，此能量可被原子核吸收，让原子核从低能级运动方
分析方法如果能直接引用药典则是最省事的。已说明每种C18色谱柱都不完全相同。药典方法无法重现的多数原因是没有正确选择色谱柱，EP和USP的个论中虽然没有提供色谱柱的品牌信息，但是在官网上提供了色谱柱的品牌信息。1、EP色谱柱检索链接https://www.edqm.eu/en/knowledge-database点击SearchKnowledge Databa
我们知道了FDA、EMA和PDMA，澳大利亚也有原研审评报告。那么澳大利亚的原研审评报告无法下载，以下是正确的打开方式：方法一澳大利亚官网https://www.tga.gov.au/选择下图红框菜单选择Industry » Prescription medicines »Regulatory decisions and notices进入以下界面，选择Australian Public Assess
在实验员的实验生涯中，总会遇到色谱峰拖尾。那么色谱峰为什么会拖尾呢？是柱子坏了？还是操作失误？小析姐帮大家总结了下面3大个原因及若干个小的原因，一起来看看吧。气相色谱仪（GC）和气相色谱质谱联用仪分析化合物时，有时候会遇到色谱峰拖尾的问题，根据拖尾的现象，可以分为：&nbs
对于每一个身经百柱的实验人员来说，液相色谱图是他们打开未知物质世界的大门，科研中的很多问题都能从色谱图中得到很好的反映，有些问题可以通过改变设备参数得到解决，而有些问题则必须通过修改操作程序来解决，毕竟，正确选择色谱柱和流动相才是得到好的色谱图的
最近CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括溶出曲线对比最新要求问：溶出曲线对比研究的资料提交应该注意哪些问题？答：对于口服固体制剂一致性评价溶出曲线对比研究资料，目前仍有部分申请人在资料整理和提交方面不够完善，因此建议在资料整理中关注如下问题：（1）应提供全面的溶出
活性炭是有机合成实验中常用的物质之一，主要用来给化合物脱色除杂。根据化学基础实验书上讲，活性炭的标准使用方法是在重结晶前热滤脱色，其实活性炭还有其它用法，巧妙的利用活性炭的性质，区分其优缺点，将给有机合成实验带来许多便利。活性炭在有机合成中的作用主要有脱色、吸附和助滤，通常在活性炭的一次操作过程中，
化妆品功效宣称评价项目要求序号功效宣称人体功效评价试验消费者使用测试实验室试验文献资料或研究数据1祛斑美白①√2防晒√3防脱发√4祛痘√5滋养②√6修护②√7抗皱***△8紧致***△9舒缓***△10控油***△11去角质***△12防断发***△13去屑***△14保湿****15护发****16特定宣称（
杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。
原料药工艺相关问题 问题1:想问一个关于起始物料的问题，这个药是一个化学药，正在做I期临床，它的起始物料是一个全合成的多肽。考虑到这个生产成本，想在三期临床前把起始物料改成发酵工艺。按照ICH Q11的指南及杂质研究的原则，我们还需要考虑哪些问题？ 答：如果是全合成改为基因工程的工艺，那
另一个路径也相伴相生，付费且保持更新的软件，从客户易用性+可感知的高效、高值，似乎总是更胜一筹。本文主要分享免费可用的软件，部分支持软件再编程。01：SageSage 是一个极其快速的开源蛋白质组学搜索引擎，用于光谱匹配和定量分析。它在文中作为现代高性能 OSS 的代表被提及，能够处理大规模数据集并支持云原生工作流。
化学表征的目的是确保医疗器械中使用材料在其全生命周期内不会释放对患者有害的化学物质，是整个生物相容性评估的基础。适用于与患者有直接或间接接触的医疗器械，包括接触体液、气体路径的器械，如呼吸机、透析设备等。根据ISO 10993-18，化学表征过程可划分为九个步骤，每一步都与风险管理密切相关：Step 1：建立器
基础知识：双电荷干扰：元素的第二电离能低于氩第一电离能的元素，产生一部分带两个电荷的离子态，而质谱检测的只是质荷比，而无法分辨质量。所以，就产生了质谱的重叠。以下元素可能双电荷干扰：第二电离能越低，双电荷产率越高。能产生双电荷元素集合：难点1：仅有碰撞模式时，高丰度核素无法选择。如果仪器只有氦气模式，
ICP-MS做元素线性测试时，扣空白是很常见的，存在即合理，对于绝大部分情况来说线性扣空白是没问题的。但是，扣空白某些情况下也会造成明显的误差甚至错误。扣空白的合理性在于:①前处理过程，耗材和试剂本身引入了一定量的元素本底；②来自于基体元素的质谱干扰；③仪器本身的元素残留，可以被扣除掉。看起来，最终肯定会让
EMA于2025.08.01更新了亚硝胺杂质的相关内容（Rev. 10），较前一版本（Rev. 9），本次新增14种N-亚硝胺类杂质，与FDA公布的亚硝胺杂质清单形成互补——有部分双方共有的杂质，也新增了部分 FDA 尚未纳入的新杂质，进一步完善了亚硝胺类杂质的监管覆盖范围。例如，EMA 此次新增的 N - 亚硝基-贝罗司他（N-nitroso-berotralst
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