化学表征的目的是确保医疗器械中使用材料在其全生命周期内不会释放对患者有害的化学物质，是整个生物相容性评估的基础。适用于与患者有直接或间接接触的医疗器械，包括接触体液、气体路径的器械，如呼吸机、透析设备等。根据 ISO 10993-18，化学表征过程可划分为九个步骤，每一步都与风险管理密切相关：

Step 1：建立器械配置和材料构成信息（ISO 10993-18 第5.2节）

• 描述器械结构、材料组成及其用途；

• 明确各材料的比例（面积或重量）；

• 收集材料数据表、供应商信息、已知化学成分等；

• 如信息不完整，需通过分析方法（如      FTIR、GC-MS）补充材料信息。

✅实操建议：

• 制作器械材料清单（BOM）；

• 追溯至供应链中每一项原料的化学成分；

• 建议在研发早期即启动此工作。

Step 2：材料/器械是否等同于已批准产品？（5.3节）

• 如果器械与市面上已知合规产品等同（材料、制造工艺、灭菌方式、用途等），可声明等同，免除进一步测试；

• 否则进入下一步分析。

✅实操建议：

• 提供对比表、历史注册文档、文献支持。

Step 3：建立“假设最坏情境”的化学释放量（5.4节）

• 估算材料中可能全部释放的化学物质；

• 作为毒理评估的输入数据；

• 若该暴露风险评估的结果可接受，可免除进一步测试。

✅实操建议：

• 结合表面积、接触时间、体积等暴露参数，计算暴露剂量；

• 应用已有数据库（如      ToxTree）进行初步毒理分析。

Step 4：确定AET（分析评估值）（5.5节）

• 计算检测方法中需要识别和定量的最低浓度；

• 基于毒理学数据、接触路径和时长确定。

✅实操建议：

• 参照      ISO 10993-18 附录 E；

• 建议委托专业实验室完成。

Step 6：评估提取物风险（5.7节）

• 对 Step 5 中识别出的化学物质进行毒理学评估；

• 使用ISO 10993-17 中的 TTC 方法，判断暴露量是否在可接受范围内。

Step 7：确定实际的化学释放情况，开展浸出物研究（5.8节）

• 有时出现释放量超标的结果是因为设定的提取条件过于激进，并不代表临床实际情况，此时应采用实际条件或者加速条件进行研究；

• 例如高温、高压、长期接触等。

Step 8：评估化学释放安全性（5.9节）

• 对实际使用条件下的浸出物进行毒理学分析；

• 若风险可接受，则化学表征评估完成。

Step 9: 总结：

当化学表征结果评估结果可以支持与先前批准的医疗器械等同、或毒理学风险评估证实任何已识别的可提取物或可浸出物在可接受的风险范围内时，化学表征过程即视为完成。否则，需要进一步进行生物学测试以评估和验证器械的生物安全性。

ISO 10993-18 明确指出：“仅靠化学表征不足以确定材料和医疗器械的等同性或生物相容性，也不能单方面取代生物学测试。” 然而，该标准进一步指出，作为有效风险管理评估的一部分，化学表征可以减少某些生物学测试的要求。

配套标准参考

实际操作建议

• 立项早期开展材料识别和供应商化学信息收集；

• 使用标准化模板记录材料、成分、比例；

• 尽量减少不必要的动物试验，优先化学和毒理数据；

• 每次生产工艺或供应链更改后，重新评估材料化学等效性；

• 形成一套标准作业程序（SOP）管理化学表征过程。