提取物和浸出物（Extractables and Leachables，简称E&;L）相容性研究是确保药品包装材料、设备与药品制剂在储存和使用过程中不发生有害相互作用的重要工作。美国FDA高度重视E&L评估，在药品上市申请审查中频繁提出关于E&L研究的补充信息请求（发补意见）。为了帮助企业更好地理解和
化合物不稳定？加抗氧化剂！那么，有哪些抗氧化剂？哪些抗氧化剂可能被用于方法开发？NO 1：###天然抗氧化剂01：类胡萝卜素01：叶黄素（Lutein）存在于绿叶蔬菜（如菠菜、甘蓝）中，有助于保护视力。02：玉米黄质（Zeaxanthin）存在于玉米、辣椒、蛋黄等食物中，具有保护眼睛的作用。03：β-胡萝卜素（Beta-Carotene）存在于
化学分析网讯《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）、《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）和《食品标识监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第100号）发布后，企业在实际执行过程中遇到了一些问题及困惑。为此，化学分析网讯针对企业普遍关注的净含量、营养
近年来，亚硝胺杂质（Nitrosamines）因在降压药、降糖药中的检出引发全球关注。然而，许多人容易忽略的是，亚硝基酰胺（Nitrosamides）、亚硝基脲（Nitrosoureas）、亚硝基胍（Nitrosoguanidines）等N-亚硝基化合物与亚硝胺虽结构相似，但致癌机理和风险存在本质差异。本文将深入解析它们的区别，并探讨监管中的关键要点。一
文章内容经常会被问到：药品实验过程中，在检测结果或计算结果出来之后，是直接与标准进行比较来判定是否合格？还是修约完后再来判断呢？例如，含量标准是≥95.0%，检测结果为94.96%是否合格？这也是不少药企不同部门之间经常争论的话题之一。GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》标准中提到了两个比较方法
一、核心原则：PDE的定义与调整基础ICH Q3D的PDE值基于终身每日暴露的安全阈值，计算公式为： PDE = SP × Mass Adjustment / [F1 × F2 × F3 × F4 × F5]其中：•SP（Starting Point）：无可见不良效应水平（NOAEL）或最低可见不良效应水平（LOAEL）；•Mass Adjustment：体重调整系数
一、指南的背景与历史沿革1.1 铝毒性问题的发现与法规演进铝作为地壳中最丰富的金属元素之一，广泛存在于水、食物及药品中。然而，其在肠胃外营养（Parenteral Nutrition, PN）中的潜在毒性问题自20世纪80年代起逐渐受到关注。早期研究发现，长期接受PN的患者（尤其是肾功能不全者和早产儿）因铝蓄积易出现骨软化症、神经系
国家标准《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）中规定，防腐剂混合使用时，各自用量占其最大使用量的比例之和不应超过1。防腐剂比例之和如何计算？关于防腐剂比例之和的计算，我们分两种情况来考虑：1.无复配防腐剂混合使用计算如下：膨化食品 A：0.3/1.0+0.2/1.0=0.5＜1，符合标准要求膨化
对于高效液相色谱（HPLC）研究，供试品溶液具有足够的稳定性至关重要，特别是有关物质检测。如果物质在溶液中分解过快，可能会因降解而测试失败。常规测试中，如果溶液在数小时内稳定是比较理想的。即使分析序列较长，也可以处理完样品后立即进行。因此，在方法开发过程中，如果各化合物可得的前提下，尽早考察溶液的
近日，《食品标识监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第100号）及GB 7718-2025《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》正式发布，并将于2027年3月16日正式实施。这两项法规标准的出台，能够更好地规范食品标识标注，加强食品标识监督管理，保障消费者的合法权益。与此同时，新的法规及标准对白酒企业产品的标签标识提出
为响应消费者对食品标签内容透明化的迫切需求，国家市场监督管理总局出台了《食品标识监督管理办法》（简称“《办法》”），并与国家卫生健康委员会联合发布新版《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）（简称“GB 7718-2025”），进一步优化了预包装食品日期标识要求。此次修订结合市场监管经验及2011版标
2025年3月27日，随着《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）的发布，我国正式将数字标签的相关要求纳入该标准，这标志着我国在食品标签数字化领域迈出了重要一步。与此同时，国际社会也在积极推进食品数字标签的标准化和规范化进程。例如，欧盟通过了多项法规，允许在葡萄酒、渔业和水产养殖产品等领域使
2025 年 3 月，中国发布了新版《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025），并将于2027年3月16日实施。这一标准的出台标志着中国在营养标签管理方面的重大变革。此次修订将强制标示的营养素从 “1+4”（能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、钠）扩展为 “1+6”，新增了糖和饱和脂肪（酸）两项内容。这
参考头孢地尼胶囊的说明书，每日最大用量为0.3g，根据FDA发布的《人用药中亚硝胺杂质控制》行业指南，NDMA和NDEA每日可接受摄入量分别为：96.0ng/天和26.5ng/天，计算N-亚硝基二甲胺（NDMA）限度为：96ng/day÷0.3g/day=320ppb，N-亚硝基二乙胺（NDEA）限度为：26.5ng/day÷0.3g/day=88ppb。根据上述限度要求，并参考《中国
1.酰胺类亚硝酸盐的致突变机制由上述致突变机制可知，普通亚硝胺类杂质通过CytP450酶作用，形成活性碳正离子，酰胺类主要通过重排形成。亚硝胺在体内产生毒性的作用机制（需代谢活化）与N-亚硝基脲（直接产生重氮化物或R自由基）不同，部分亚硝基化合物的毒性机制还没有确切结论，此外基于亚硝胺类化合物在药品
1. 核磁共振波谱仪：（1）送检样品纯度一般应>95% ，无铁屑、灰尘、滤纸毛等杂质。一般有机物须提供的样品量：1H谱>5mg，13C谱>15mg ，对聚合物所需的样品量应适当增加。（2）进行液体样品分析，要求样品在某种氘代溶剂中有良好的溶解性能，应先选好所用溶剂。常备的氘代溶剂有氯仿、重水、甲醇、丙酮、 DMSO 、苯
（一）个人防护装备的正确使用在实验室中，正确使用个人防护装备是保障自身安全的关键。常用防护装备包括手套、护目镜、口罩和防护服。手套需根据试剂特性选择，如接触DMSO或丙烯酰胺时，应佩戴防化学腐蚀的丁腈手套；护目镜可保护眼睛免受试剂飞溅伤害，如在混合强腐蚀性试剂TCA时，必须佩戴；口罩用于防止吸入有毒气体或粉
让我们深入了解这 17 种毒性试剂 ，以便在实验室操作中更好地保护自己和他人的安全。DMSO（二甲基亚砜）：一种用途广泛的非质子极性溶剂，可溶解乙炔、芳烃、二氧化硫等气体，也常用于腈纶纤维纺丝。它能溶于水和有机溶剂，对皮肤有强渗透性，可用于药物透皮吸收和农药添加剂，还可作为细胞保护剂，降低细胞冰点，减少冰晶形
1. 查找FDA已批准的药物信息：Drugs@FDAFDA已批准的药物信息：最新药品说明书评审资料，了解原研药CMC、非临床、临床等信息查找某药在美国已获批的剂型、规格和给药方式链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm2. FDA橙皮书数据库：Orange BookFDA经治疗等BE批准的药品（通常称为橙皮书）收录已经被
适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内，但若经分析存在风险，亦可参照本指南进行研究。制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要的相容性研究，确认化学药
高效液相色谱（HPLC）法选择性高、灵敏度高、分析速度快，而且大部分可以溶解的药物能用该法分析，所以该技术已经成为药物分析的首选。色谱柱是高效液相分离系统的中最重要的环节，业内常把色谱柱比喻为液相色谱的心脏，因为色谱柱的类型决定了色谱系统的性质，色谱柱的粒径和长度影响了分析时间和分析效率。氨
一、杂质的定义在原料药中化学结构与原料药不同的任何一种成分都称为杂质。杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有机杂质的指导原则有ICH Q3A（原料药）、ICH Q3B（制剂）、ICH M7（致突变杂质），无机杂质中元素杂质的指导原则为ICH Q3D，残留溶剂的指导原则为ICH Q3C.二、有机杂质定义定义分类：有机杂质可能会在
1.引言化学表征是评估医疗设备使用中潜在患者安全风险的生物相容性评估过程中的一个关键步骤（见图1）。图 1. 生物评估流程，突出显示化学表征的关键步骤。通过分析医疗设备的原材料、制造过程、包装和灭菌过程的表面化学分析或可提取物和可浸出物（E&L）分析，可以实现化学表征。E&L分析是按照ISO 109
前言高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）是制药行业分析检测的主要手段，其中HPLC的运用更加广泛，常见的包括正相色谱法（NPLC）、反相色谱法（RPLC）、离子交换色谱法（IEC）、亲水作用色谱法（HILIC）等，是分析工作者首当其冲需要掌握的一门技术。高效液相色谱仪由高压输液泵、进样器、色谱柱、检测器、积分仪或数
在HPLC分析中，在色谱柱正常，样品浓度适宜，分析方法合适，色谱峰在出峰时间较短的条件下，峰型应对称而尖锐。但在实际操作中，如果对样品不了解，前处理不恰当或者分析方法不合理等，会出现峰形不正常的情况，其中双峰现象就是液相色谱中常见的问题之一。出现色谱双峰的原因一般有以下几种原因：色谱柱的问题、溶剂、进样
常用的晶型检测方法你都知道哪些呢？本文整理了相关知识点为大家答疑解惑，跟小析姐一起来看看吧~分析技术测试指标X射线衍射粉末衍射XRPD、单晶RRD晶型，结晶度热技术差示扫描量热仪DSC、热重分析TGA、热显微镜（HSM）熔点，晶型，脱水脱溶剂温度光谱光学显微镜粒径，晶癖拉曼光谱Raman晶型，溶剂成分，溶液浓度，溶剂残留量
水质检测标准和实验室常用仪器配置清单检测项目/参数标准条款/检测细则编号仪器设备名称、型号/规格序号名称1色度《生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标》GB/T5750.4-2023中的4.1.1色度仪2浑浊度《生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标》GB/T5750.4-2023中的4.1.4散射式浑浊度仪3臭和味《生活饮用水标准检验方法
气相色谱六通阀工作原理外部六个接口由中间的某部件两两联通，关闭时是左边这样，打开时中间联通的部件转动60°，变成右边这样。然后再说外部的连接。平时的整个气路系统（进气部分气路也可能是进样口，用微量进样器打进去。另外这里说的是气相色谱，液相可能略有不同。）是下面这个样子。其中两个分别连进样口和尾气，两个
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