在生物制药工艺中，过滤是确保产品无菌性、澄清度和安全性的关键单元操作。滤器（包括滤膜和壳体）与药液的直接接触，使其成为潜在的污染源。其中，“相容性风险浸出物”是指在特定工艺条件下（如pH、温度、溶剂、时间），从滤器材料中迁移至药液中的化学物质。这些浸出物可能影响药物的稳定性、安全性（如引发毒性或免疫反
HPLC和UPLC对比表特性HPLC(高效液相色谱)UPLC(超高效液相色谱)带来的优势工作压力较低，通常≤ 400 bar极高，通常600-1500 bar允许使用更小颗粒的填料和更快的流速色谱柱填料粒径较大，通常3-5 μm更小，通常1.7-2 μm更高的柱效，分离能力更强，峰更尖锐对称分析速度较慢非常快 (比HPLC快3-5倍)节省时间，提高样品通
在药物研发、天然产物提取等尖端科学领域，科学家们同样面临着从复杂混合物中“淘”出目标珍宝的挑战——这一过程，就是制备液相色谱技术所成就的现代“化学炼金术”。制备液相色谱的核心原理亦是基于混合物中各组分在固定相与流动相之间作用力的差异，从而实现顺序洗脱、分离提纯。二者本质都是“利用差异实现选择性富集
在药品开发与质量控制领域，可提取物（Extractables, E）与可浸出物（Leachables, L）的相关性（Correlation）是ICH Q3E指南的核心科学概念之一。用户问题中提到的“扫描研究”，在E&L评估的语境下，通常指的是采用非目标性分析（Non-Targeted Analysis）&nb
在药品共线生产的质量控制中，每日允许暴露量PDE是衡量交叉污染风险、设定清洁限值的黄金标准。然而，一个常见却令人困惑的现象是：针对同一个药物，不同专家计算得到的PDE值往往不一致。这并非计算错误，而是科学评估中专家判断的体现。行业普遍接受PDE值在3倍以内的差异属正常，甚至3到10倍的差距，在某些情况下也是合理的
GB/T 19855-2023《月饼质量通则》国家标准于2023年9月7日发布，2024年4月1日正式实施。标准发布后，行业内相关生产企业、检验机构等高度关注，全国焙烤制品标准化技术委员会糕点分技术委员会(TC488/SC1)陆续收到相关单位对新版标准部分内容的咨询问题。为开展好标准的宣贯工作，做好标准的实施，全国焙烤制品标准化技
在药品研发、生产及质量控制领域，杂质分离和鉴定是保障产品安全性、有效性和质量稳定性的核心环节。随着现代制药工业向高纯度、高活性、复杂结构方向发展，药物中可能存在的杂质类型日益多样化，包括合成工艺引入的中间体、副产物、残留溶剂，储存过程中产生的降解产物，以及包装材料迁移的
根据ICH Q3E草案指南，Leachables-Extractables Correlation（浸出物-可提取物相关性）是药品包装和给药系统质量风险管理的重要组成部分。以下是该内容的主要要点：主要内容概述1.相关性评估目的：建立浸出物(leachables)与可提取物(extractables)之间的定性和定量关系，用于识别潜在风险并支持质量控制策略。2.相关性建立条
光谱干扰类型与来源1. 同量异位素干扰示例：⁵⁸Fe⁺与⁵⁸Ni⁺共享m/z 582. 多原子干扰如ArCl⁺、ArO⁺、MoO⁺等，源于样品基质、溶剂、等离子体气体（Ar、N₂、CH₄等）。3.以上两类占80%以上的情况，但也有双电荷干扰与丰度灵敏度造成的影响。特殊情况下，也会存在双电荷叠加多原子离子的复杂情况4、样品前处理沉淀
一.研究背景缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物，该药物是通过让血管紧张素Ⅱ的AT1受体封闭，血浆水平升高，刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用，从而达到扩张血管降低血压的效果。该药物用药广泛，是最常用的降压药物，但受其工艺影响缬沙坦胶囊中易产生基因毒杂质，特别是备受关注的亚硝胺杂
近年来，亚硝胺杂质（Nitrosamines）因在降压药、降糖药中的检出引发全球关注。然而，许多人容易忽略的是，亚硝基酰胺（Nitrosamides）、亚硝基脲（Nitrosoureas）、亚硝基胍（Nitrosoguanidines）等N-亚硝基化合物与亚硝胺虽结构相似，但致癌机理和风险存在本质差异。本文将深入解析它们的区别，并探讨监管中的关键要点。一
文章内容经常会被问到：药品实验过程中，在检测结果或计算结果出来之后，是直接与标准进行比较来判定是否合格？还是修约完后再来判断呢？例如，含量标准是≥95.0%，检测结果为94.96%是否合格？这也是不少药企不同部门之间经常争论的话题之一。GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》标准中提到了两个比较方法
一、核心原则：PDE的定义与调整基础ICH Q3D的PDE值基于终身每日暴露的安全阈值，计算公式为： PDE = SP × Mass Adjustment / [F1 × F2 × F3 × F4 × F5]其中：•SP（Starting Point）：无可见不良效应水平（NOAEL）或最低可见不良效应水平（LOAEL）；•Mass Adjustment：体重调整系数
一、指南的背景与历史沿革1.1 铝毒性问题的发现与法规演进铝作为地壳中最丰富的金属元素之一，广泛存在于水、食物及药品中。然而，其在肠胃外营养（Parenteral Nutrition, PN）中的潜在毒性问题自20世纪80年代起逐渐受到关注。早期研究发现，长期接受PN的患者（尤其是肾功能不全者和早产儿）因铝蓄积易出现骨软化症、神经系
国家标准《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）中规定，防腐剂混合使用时，各自用量占其最大使用量的比例之和不应超过1。防腐剂比例之和如何计算？关于防腐剂比例之和的计算，我们分两种情况来考虑：1.无复配防腐剂混合使用计算如下：膨化食品 A：0.3/1.0+0.2/1.0=0.5＜1，符合标准要求膨化
对于高效液相色谱（HPLC）研究，供试品溶液具有足够的稳定性至关重要，特别是有关物质检测。如果物质在溶液中分解过快，可能会因降解而测试失败。常规测试中，如果溶液在数小时内稳定是比较理想的。即使分析序列较长，也可以处理完样品后立即进行。因此，在方法开发过程中，如果各化合物可得的前提下，尽早考察溶液的
近日，《食品标识监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第100号）及GB 7718-2025《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》正式发布，并将于2027年3月16日正式实施。这两项法规标准的出台，能够更好地规范食品标识标注，加强食品标识监督管理，保障消费者的合法权益。与此同时，新的法规及标准对白酒企业产品的标签标识提出
为响应消费者对食品标签内容透明化的迫切需求，国家市场监督管理总局出台了《食品标识监督管理办法》（简称“《办法》”），并与国家卫生健康委员会联合发布新版《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）（简称“GB 7718-2025”），进一步优化了预包装食品日期标识要求。此次修订结合市场监管经验及2011版标
2025年3月27日，随着《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）的发布，我国正式将数字标签的相关要求纳入该标准，这标志着我国在食品标签数字化领域迈出了重要一步。与此同时，国际社会也在积极推进食品数字标签的标准化和规范化进程。例如，欧盟通过了多项法规，允许在葡萄酒、渔业和水产养殖产品等领域使
2025 年 3 月，中国发布了新版《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025），并将于2027年3月16日实施。这一标准的出台标志着中国在营养标签管理方面的重大变革。此次修订将强制标示的营养素从 “1+4”（能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、钠）扩展为 “1+6”，新增了糖和饱和脂肪（酸）两项内容。这
参考头孢地尼胶囊的说明书，每日最大用量为0.3g，根据FDA发布的《人用药中亚硝胺杂质控制》行业指南，NDMA和NDEA每日可接受摄入量分别为：96.0ng/天和26.5ng/天，计算N-亚硝基二甲胺（NDMA）限度为：96ng/day÷0.3g/day=320ppb，N-亚硝基二乙胺（NDEA）限度为：26.5ng/day÷0.3g/day=88ppb。根据上述限度要求，并参考《中国
1.酰胺类亚硝酸盐的致突变机制由上述致突变机制可知，普通亚硝胺类杂质通过CytP450酶作用，形成活性碳正离子，酰胺类主要通过重排形成。亚硝胺在体内产生毒性的作用机制（需代谢活化）与N-亚硝基脲（直接产生重氮化物或R自由基）不同，部分亚硝基化合物的毒性机制还没有确切结论，此外基于亚硝胺类化合物在药品
1. 核磁共振波谱仪：（1）送检样品纯度一般应>95% ，无铁屑、灰尘、滤纸毛等杂质。一般有机物须提供的样品量：1H谱>5mg，13C谱>15mg ，对聚合物所需的样品量应适当增加。（2）进行液体样品分析，要求样品在某种氘代溶剂中有良好的溶解性能，应先选好所用溶剂。常备的氘代溶剂有氯仿、重水、甲醇、丙酮、 DMSO 、苯
（一）个人防护装备的正确使用在实验室中，正确使用个人防护装备是保障自身安全的关键。常用防护装备包括手套、护目镜、口罩和防护服。手套需根据试剂特性选择，如接触DMSO或丙烯酰胺时，应佩戴防化学腐蚀的丁腈手套；护目镜可保护眼睛免受试剂飞溅伤害，如在混合强腐蚀性试剂TCA时，必须佩戴；口罩用于防止吸入有毒气体或粉
让我们深入了解这 17 种毒性试剂 ，以便在实验室操作中更好地保护自己和他人的安全。DMSO（二甲基亚砜）：一种用途广泛的非质子极性溶剂，可溶解乙炔、芳烃、二氧化硫等气体，也常用于腈纶纤维纺丝。它能溶于水和有机溶剂，对皮肤有强渗透性，可用于药物透皮吸收和农药添加剂，还可作为细胞保护剂，降低细胞冰点，减少冰晶形
1. 查找FDA已批准的药物信息：Drugs@FDAFDA已批准的药物信息：最新药品说明书评审资料，了解原研药CMC、非临床、临床等信息查找某药在美国已获批的剂型、规格和给药方式链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm2. FDA橙皮书数据库：Orange BookFDA经治疗等BE批准的药品（通常称为橙皮书）收录已经被
适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内，但若经分析存在风险，亦可参照本指南进行研究。制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要的相容性研究，确认化学药
高效液相色谱（HPLC）法选择性高、灵敏度高、分析速度快，而且大部分可以溶解的药物能用该法分析，所以该技术已经成为药物分析的首选。色谱柱是高效液相分离系统的中最重要的环节，业内常把色谱柱比喻为液相色谱的心脏，因为色谱柱的类型决定了色谱系统的性质，色谱柱的粒径和长度影响了分析时间和分析效率。氨
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