化学分析网讯《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）、《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）和《食品标识监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第100号）发布后，企业在实际执行过程中遇到了一些问题及困惑。为此，化学分析网讯针对企业普遍关注的净含量、营养
一、为什么我们需要去做化学表征？1：法规合规性要求MDR（2017/745）明确要求制造商对医疗器械材料进行化学表征，以证明其符合生物相容性（Annex I, 10.4）和化学安全性（Annex I I, 10.3）。未通过化学表征, 您在做GSPR CHECK LIST 时，这两项无法提供客观的证据。2：生物相容性评估基础化学表征是生物相容性测试（ISO 109
药品研发中化学稳定性是关键环节，因为降解产物的形成可能影响药品的安全性和有效性。评估原料药（DS）或制剂（DP）的稳定性需要能够定量检测活性药物成分（API）及潜在降解产物的分析方法。这类方法被称为稳定性指示方法（SIMs）。当API降解时，其损失量通过SIM测定，理想情况下应与总降解产物的增量呈正相关。国际协调会议
关于分析方法验证线性考察是定量分析的基础和必要条件，定量是基于呈一元一次方程的线性关系进行的，除了需要考察相关系数以确定是否成线性，还必须考察回归方程的截距问题，通常使用两种方法，一种为Y轴截距绝对值与标准（100%）之比法，另一种为剩余标准差标准（100%）之比法，二种方法均能反应截距的大小，对于含量应该不
给实验动物用药需要仔细考虑和计划，以优化给动物的药剂递送，同时最大限度地减少手术中的潜在不良反应。对于所有物种，都有许多不同的物质给药途径。必须考虑给药量、给药部位、物质的pH值和其他因素，以完善该技术。在研究的这一方面，训练不足或不注意细节可能会对实验动物产生无意的不良影响，并导致结果混乱。给实验动
气相色谱仪 (GC) 进样口隔垫是 GC 系统中的关键部件，但许多相关问题经常被误解。本文将重点介绍不同的进样口隔垫、潜在问题和常见修复方法。可能 GC 进样口隔垫的第1个问题是取芯，即当隔垫被注射器针头刺破时，会在隔垫上产生一个孔。除了导致色谱不 良或样品从进样口丢失外，取芯还会导致色谱图中出现不需要的和未
色谱柱类别HPLC色谱柱主要分为四个主要模式：正相色谱（NPC）、反相色谱（RPC）、离子交换色谱（IEC）和体系排除色谱（SEC）。由于反相色谱在所有HPLC应用中占70-80%，因此针对小分子的反相色谱柱是本节讨论的重点。色谱柱长度色谱柱长度（L）决定了柱效( N )、分析时间和压力。柱效（column efficiency），是指色谱柱维持某
引言良好的分离度与定量的准确性密切相关。“昨天的分离度不太行呀，流动相要再调调！”这话是不是很熟悉？调调？！咋调？如果不知道如何配制合适的流动相请看过来！今天小编为大家整理了液相改善峰形与提升分离度相关的知识，仅供大家参考~秘诀1：由强到弱一般先用90%的乙腈(或甲醇)/水(或缓冲溶液)进行试验，这样可以很快
高效液相色谱法按分离机制的不同分为液固吸附色谱法、液液分配色谱法(正相与反相)、离子交换色谱法、离子对色谱法及分子排阻色谱法，这些方法在使用的过程中往往会遇到诸如鬼峰、基线漂移、拖尾、分叉峰、保留时间漂移、柱压过高等系列问题，如何解决这些问题呢?1.用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快
仿制药是指与原研药剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品。原研药专利到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。那么作为药研人员应该根据仿制的对象，搜集整理那些信息内容呢？又该怎么查询这些信息呢？
化学分析网记得在学校的时候，一般合成的化合物，先点板（TLC）监测反应，有产物生成后，再过柱子，打核磁，质谱会最后做。随着技术的不断发展和高校科研条件的不断改善，越来越多的科研机构和制药公司都配备了LCMS，既可以用来监测反应，又可以用来表征产物的纯度。小编发现，现在大家越来越依靠LCMS
化妆品常见包装定义-化学分析网（www.chemanaly.com）彩盒：彩盒——是指用卡纸和微细瓦楞纸板这两种材料制成的折叠纸盒和微细瓦楞纸盒。生产纸盒的企业称为彩盒印刷包装厂，简称为彩盒厂。膜袋卷材/膜袋：铝箔袋是由多种塑料薄膜复合后组合以后通过制袋机做成的袋子，用来包装化妆品、日用品等。标签：化妆品常见不干
根据工作安排，中检院正在组织开展《化妆品安全技术规范》修订工作，现面向社会公开征求意见（详见附件1—3）。如有反馈意见，请填写《意见反馈表》（附件4）并于2022年4月30日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。感谢社会各界对此项工作的大力支持。附件：1.《化妆品安全技术规范（2022年版）》征求意见稿2.制修订
现行GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》于2006年12月由原卫生部和国家标准委员会联合发布，自2007年7月1日开始实施，至今已有13年。自标准颁布实施以来，在近年的应用中，逐渐反映出一些问题。因此2020年国家卫生健康委员会提出修订立项计划，并获国家标准化管理委员会批准。2021年7月12日，在全国标准信息服务平台公开
如何修改实验记录1 记录更改有哪些注意事项1.禁止涂改，修改后能可识别修改前的内容；2.应可识别修改的人员，注明修改日期；3.必要时注明修改的原因；4.仅记录人和授权人员可更改记录，未经授权不可改别人的记录；5.电子记录的修改应满足以上要求；6.若记录不具备划改的条件，可换一张记录表写明，保留原来的记
中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量比例相对鉴别试验是比较低的，所以在专属性和耐用性方面的要求略有不同。对于专属性而言，杂质的限度测定最靠谱的方法毫无疑问是色谱法。在杂质可获
1）在《全球环境监测系统水监测操作指南》中规定：给定置信水平为95%时，样品测定值与零浓度样品的测定值有显著性差异即为检出限（D.L）。 这里的零浓度样品是不含待测物质的样品。 D.L=4.6σ式中： σ—空白平行测定（批内）标准偏差（重复测定20次以上）。2）国际纯粹和应用化
色谱进样针虽小但却不可或缺，进样针是连接样品和分析仪器的渠道，有了进样针，样品才能进入色谱柱，经检测器，进行连续谱图分析，所以，进样针的维护和清洗是分析人员日常需要关注的重点，否则不仅会影响工作效率，还会对仪器产生伤害，本文主要介绍关于进样针的小知识。进样针的分类按照进样
对于一名化妆品研发工程师（以下简称工程师）来说，需要掌握的东西很多，不光只需要会做实验，而且还需要具备其他各方面的能力，从市场调研、竞品分析，到新产品亮点挖掘、新产品开发计划，再到配方实验、小试中试大试，直到正式大生产，研发工程师都需要对各个流程很熟悉，只有这样才能开发出比较满意的新产品。对于工程师
医疗器械的材料是产品性能的重要组成部分，材料研究主要着眼于生物学评价研究、化学性能研究以及材料表征研究。其中生物学评价研究主要参照GB/T16886系列标准等进行研究，通过生物学委托检验的方式证明产品的安全性。医疗器械的化学性能和材料表征研究没有专用的标准，企业可按照产品的特点、参考GB/T16886系列标准以
浸提液的制备主要考虑以下几个方面的因素：1.浸提方式选择 浸提是通过最大限度的实验室模拟获得医疗器械临床实际使用环境获下可沥滤物释放的进入人体的物质的量，然而大部分医疗器械很难模拟临床使用条件，特别是长期植入类器械，因此某些情况下可通过可浸提物（extractables）研究替代可沥滤物研
一、什么是可沥滤物？ 医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（如稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂）等。 那有的老铁就会产生这样的误区，会认为可沥滤物都
医疗器械比较特殊，对于医疗器械来说，化学表征不仅是对医疗器械材料的化学组成、结构的分析，还包括可能释放的化学物质的研究和分析。这一部分原因是来源于医疗器械法规和标准的要求，另一部分是考虑医疗器械的安全性和生物相容性的要求。这包括定性和定量分析，以确定材料的成分和特性，从而评估器械在最终使用情境下可能
医疗器械的生产材料和使用方法存在较大差异，材料类型包括合成及天然聚合物，金属，陶瓷，复合材料等，与身体的接触时间和接触频率也不尽相同，当医疗器械直接或间接和人体接触时，需要进行生物学评估确保其安全性。2005年 ISO技术委员会发布了化学表征标准的第一版ISO 10993-18[1]，并在2020年进行修订。根据标准定义，化学
什么是ICP-MS调谐、优化，为何要做？ICP-MS调谐和优化是通过调整仪器的参数，从而保证仪器“准确得达”到预期的灵敏度和干扰水平的一系列操作。调谐和优化是两个过程，很多人习惯统一都说“调谐”。调谐（tuning）是对主四级杆的优化，主要指标是10%的峰宽和目标质量数的偏离程度，主要解决是准确的问题。一般来说偏离
尽我所知，大概有三种确认质谱干扰是否已降至足够低水平的方法，分享给各位。01. 增加监测同位素对同一元素使用多种同位素进行定量分析，若不同同位素的计算结果高度一致（数值差别在5%以内），则表明质谱干扰影响较小。不同同位素得到相同结果与同位素强度符合丰度比其实是等价的。但要注意: 符合同位素丰度比该也只是大概
氨基酸有D型和L型氨基酸，天然氨基酸为L型的氨基酸。在多肽类药物固相合同过程，固相合成过程可能导致氨基酸的消旋，产生了D型的氨基酸插入到多肽药物中，影响药物的空间构型。此外，带保护的氨基酸也可能在合成过程发生构型的变化，引入了D型的带保护的氨基酸，因此，差向肽的控制成为一个不可逾越的话题。作为合成多肽有关
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