《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》解答
来源：本站 2025-02-14
导读：适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内，但若经分析存在风险，亦可参照本指南进行研究。制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要的相容性研究，确认化学药
- 适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内，但若经分析存在风险，亦可参照本指南进行研究。
- 制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要的相容性研究，确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。
- 制剂申请人/药品生产企业在选择组件系统时，应全面了解所用组件系统的材质及其表征、牌号/型号、生产过程中使用步骤、使用前预处理方式、与液体的接触条件（如接触时间、温度、面积等）等信息，对组件系统类型、液体特点、生产工艺等可能引入终产品浸出物的多个维度进行科学评估，基于风险评估结果开展相应的相容性研究工作。申请人也需关注组件系统可能对药液产生吸附，注意进行研究。
- 塑料材料一般应满足鉴别、生物反应性、物理化学特性、添加剂、可提取元素（如有必要）等方面的相关要求。
- 组件系统生产商应对所选材料的质量充分把关，避免使用有毒有害的添加剂，做到从源头控制风险。
- 制剂申请人/药品生产企业在选择组件系统时，应加强生产商审计，对组件系统的质量及其生产商的质量保证体系进行全面评估，关注材料法规符合性声明、特殊关注物质的声明或承诺（如添加剂种类、用量限度符合性等）、检验报告或质量符合声明等。
- 关于风险评估，应充分考虑浸出物在生产过程中产生并且能够持续保留至终产品这两大要素。风险评估维度建议关注以下方面：（1）接触材料或组件系统的化学和物理性质，体现材料或组件系统的浸出倾向；（2）接触液体的化学性质，体现液体的浸出能力；（3）接触条件，体现浸出的驱动力；（4）浸出物被制剂工艺消除或稀释的能力；（5）与产品有关的固有风险，如剂型、临床使用剂量、临床治疗时间等。可通过对每个维度建立分值，确定高、中、低风险级别。
- 对于不同规格的注射剂产品，申请人可以通过提交相关依据来支持该组件系统在不同规格产品之间的适用性，包括但不限于：组件系统的组成材料和加工工艺、发挥的功能、生产过程中使用条件和预处理方式、产品临床使用等相同。
- 原则上，风险级别越高，所需的相容性研究工作越深入全面。对于低风险级别，仅需开展部分简化的化学测试，如不挥发物（NVR）、紫外吸光度（UV）等，而高风险级别则需要全面严格的化学测试（包括有机提取物测试），以获取完整的有机提取物概况，必要时，进行元素杂质测试。
- 对于硅胶管，需要关注有机溶剂的耐受性（尤其是含醇类的处方），除可能的抗氧剂和增塑剂外，尤其关注硅橡胶低聚物成分（如 D3D4D5D6 环硅氧烷类）。
- 对于过滤器，应对其结构组件、滤膜、支撑层和密封圈进行整体考虑，关注抗氧剂和增塑剂、聚合物单体和寡聚物、硅橡胶低聚物（如环硅氧烷物质）、多环（多核）芳烃类物质。除以上关注物质外，还需关注对未知提取物质的分析和研究。
- 考虑到拟评估的提取物是基于提取试验得到的，提取条件可能无法充分有效的模拟实际使用条件，评估主要目的是为组件系统的选择提供支持信息。如提取研究结果提示存在风险，需慎重评估，根据风险程度决定是继续使用或是更换。
- 基于可提取物信息分析预测潜在目标浸出物，重点关注提取研究检出量较大的、检测灵敏度低的或毒性高的物质，应证明在实际生产接触方式和条件下浸出物不会带来安全性风险或对产品质量产生不良影响。
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本文最后更新于2025-02-14 15:02:41，如果你的问题还没有解决，可以加入交流群和群友们一起讨论。
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