药品研发中化学稳定性是关键环节，因为降解产物的形成可能影响药品的安全性和有效性。评估原料药（DS）或制剂（DP）的稳定性需要能够定量检测活性药物成分（API）及潜在降解产物的分析方法。这类方法被称为稳定性指示方法（SIMs）。当API降解时，其损失量通过SIM测定，理想情况下应与总降解产物的增量呈正相关。国际协调会议
提起食品添加剂，大家都不陌生，它不仅能够防止食品变质，延长保质期，还能够改善食品的感官品质，如色泽、口感和风味等，满足生产者和消费者的多样化需求。新版《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024）于2025年2月8日起正式实施。标准的变化要点主要有——一、修改了食品添加剂的定义食品添加剂的定义中，
近日，某品牌酱油产品因媒体送检事件备受关注，并引发社会大众对其“某某0”商标与“零添加”的关系质疑，随后该公司董事长对记者明确表示，使用“某某0”商标的产品都是零添加产品。2025年3月27日，国家卫生健康委员会会同国家市场监督管理总局发布了《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）。伴随着新标
活性炭是有机合成实验中常用的物质之一，主要用来给化合物脱色除杂。根据化学基础实验书上讲，活性炭的标准使用方法是在重结晶前热滤脱色，其实活性炭还有其它用法，巧妙的利用活性炭的性质，区分其优缺点，将给有机合成实验带来许多便利。活性炭在有机合成中的作用主要有脱色、吸附和助滤，通常在活性炭的一次操作过程中，
化妆品功效宣称评价项目要求序号功效宣称人体功效评价试验消费者使用测试实验室试验文献资料或研究数据1祛斑美白①√2防晒√3防脱发√4祛痘√5滋养②√6修护②√7抗皱***△8紧致***△9舒缓***△10控油***△11去角质***△12防断发***△13去屑***△14保湿****15护发****16特定宣称（
杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。
EMA于2025.08.01更新了亚硝胺杂质的相关内容（Rev. 10），较前一版本（Rev. 9），本次新增14种N-亚硝胺类杂质，与FDA公布的亚硝胺杂质清单形成互补——有部分双方共有的杂质，也新增了部分 FDA 尚未纳入的新杂质，进一步完善了亚硝胺类杂质的监管覆盖范围。例如，EMA 此次新增的 N - 亚硝基-贝罗司他（N-nitroso-berotralst
法规更新：1.农办牧〔2024〕25号关于进一步强化病死畜禽无害化处理工作的通知http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202411/t20241101_6465536.htm2.国卫办基层发〔2024〕22号关于印发紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系的通知http://www.nhc.gov.cn/jws/s7874/202410/30d065c0eba64205b50a4d9c528c998f.shtml3.生态环境
药物合成工艺路线中，所有潜在杂质和实际存在的杂质，包括原料、起始物料、中间体、试剂、催化剂、溶剂、副产物、降解产物，以及可能存在的潜在杂质，例如磺酸和醇类反应的杂质，位置异构体等。切记：路线设计和试剂筛选时，要考虑到可能产生的致突变性或致癌性杂质。评估方式毒性杂质评估方式一般包括：文献检索、QSAR评估
GB/T 16886.1-2022（ISO 10993-1:2018）背景：1stGB/T16886.1-1997（ISO10993-1:1992）2stGB/T16886.1-2001（ISO10993-1:1997）3stGB/T16886.1-2011（ISO10993-1:2009）4stGB/T16886.1-2022（ISO10993-1:2018）标准内容解读：主要修订内容：增加了ISO 10993系列标准中使用的部分术语和定义（新增21个）；增加了“非接触医疗
如何解析氢谱首先我们需要确定做核磁所使用的氘代溶剂，如果体系没有加TMS，我们就以氘代溶剂残留峰进行定标。对于有特征基团的分子，如甲基，甲氧基，叔丁基，亚甲基等等，我们优先以该峰为基准进行定氢的个数，然后再对其它峰进行操作。在这里我们切记不可用活泼氢作为标准来定氢的个数，因为活泼氢受浓度，温度，和溶剂等
《室内空气质量标准(GB/T 18883-2022)》于2022年7月1日由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，即将于2023年2月1日起实施。变化如下：a) 增加了“细颗粒物”“1小时平均”“8小时平均”和“24小时平均”等4个术语和定义(见3.3、3.5~3.7);删除了“标准状态”术语和定义(见2002年版的3.4);更改了“室内空气质量指
注射剂包装系统无质量风险是注射剂产品质量以及安全性合格的重要前提，那么这部分研究思路是怎样的，如何撰写申报资料以达到CDE审评要求呢？本文将对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。包装系统研究主要有包装系统基本信息获取、包装系统的选择及匹配性、包材性能的对比以及包材相容性四个部分组成，由于篇幅有限本
9月23日，印度太阳药业表示：公司将召回部分批次的RiometER（盐酸二甲双胍缓释口服混悬液，500mg/5ml）。召回原因是亚硝胺杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）的潜在含量，超过了美国FDA制定的每日允许摄入量（ADI）。据了解，此次召回的批次包括747瓶药品，有效期至2021年10月。二甲双胍作为治疗2型糖尿病的权威用药，具有降糖作用
加拿大辉瑞公司周五（3月4日）表示，召回了一种用于治疗高血压的处方药，但该公司和加拿大卫生部建议人们继续服用这种药物，除非医生要求他们停止服用。此次召回影响了所有批次的10/12.5毫克、20/12.5毫克、和 20/25毫克规格的Accuretic药物。辉瑞公司表
化妆品的种类繁多，目前尚无统一的分类方法，在此简要介绍主要的几种分类方法。（1）按使用功能分类 可分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品（普通化妆品）两大类。其中非特殊用途化妆品又可分为清洁类化妆品（如洗面奶、洗发水、沐浴露等）、护理类化妆品（如化妆水、润肤乳液等），以及美容类化妆品（
化妆品备案和注册有什么区别？化妆品备案适用于非特殊用途化妆品，包括进口和国产非特殊用途化妆品。备案成功后，进口非特殊用途化妆品将取得《国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案凭证》，对于国产非特殊用途化妆品，将在“国产非特殊用途化妆品备案服务平台”公布《国产非特殊用途化妆品备案电子凭证》。化
在液相系统分析过程中，有没有遇到过色谱峰前延现象？为什么有时候同一个样品减小进样量色谱峰就变的很好看？日常的分析工作中，我们通常将更多精力集中在流动相和仪器方法的选择上，忽视了样品进样溶剂的重要性。如果溶剂选择不当则会产生“溶剂效应”，使我们在定性和定量分析中产生误判，影响分析结果。因此，了解“溶剂
统计学是数据分析的基石。学了统计学，你会发现很多时候的分析并不靠谱。比如很多人都喜欢用平均数去分析一个事物的结果，但是这往往是粗糙的，不准确的。如果学了统计学，那么我们就能以更多更科学的角度看待数据。大部分的数据分析，都会用到统计方面的以下知识，可以重点学习：基本的统
能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要
LCMS是有机合成中重要的分析工具，解析LCMS谱图也是一项基本技能。LCMS基本原理和特性1）LCMS的特性：是HPLC和MS的结合，有两者的功能，有没有两者精确。2）流动相方法：常见0-30，0-60，10-80，30-90四种方法，0，10，30都是指乙腈的含量，乙腈含量越大，流动相极性越小，出峰越靠前。3）正离子源适用于碱性化合物：含氮化
色谱柱的柱效能是评价色谱性能的一项重要指标，混合物能否在色谱柱中得到分离，除取决于选择合适的固定相外，还与色谱操作条件及色谱柱的装填状况等因素有关。那么，今天就和小编一起来看看液相色谱、气相色谱柱的柱效是如何提高的？
粒度分布是用一定方法反映出一系列不同粒径区间颗粒分别占颗粒总量的百分比。在原料药和药物制剂的质量标准中，粒度分布（Particle Size Distribution, PSD）已经成为一个较为重要的检测项目。粒度分布的测定方法有筛分法、显微镜法、沉降法、离心法、动态光散射和激光衍射法等，其中激光衍射法因快速、方便和样品用量小等优
1、网上对柱子是否可以反冲一直有争论，那什么样的柱子可以反冲，什么不可以。反冲后是正者用，还是反着用。具体到各型号柱子不仅是ODS柱，其他如正向柱、氨基柱、离子交换柱等最好都有解释。答：一般的正相反相柱应该都能反冲，只有两端筛板孔径不对称的柱子不能反冲，不过目前这样的柱子已经比较少见了。反冲是为了把柱头
磺酰氯主要分为脂肪族磺酰氯和芳香族磺酰氯。芳香族磺酰氯的来源有以下几类：由硫酚，各种硫醚在酸性溶剂中导入氯气制得；芳香磺酸类化合物在氯化试剂作用下形成；磺化反应。脂肪族磺酰氯的来源主要是硫醇或相关衍生物氯代或氧化[1]。在合成工艺中不可避免产生磺酸类的杂质。当前文献中磺酰氯类化合物磺酸检测方法有：正相高
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