国家药品监督管理局药品审评中心发布的《2022年度药品审评报告》

化学分析网手把手教你学会仿制药研发文献调研

仿制药是指与原研药剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品。原研药专利到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。那么作为药研人员应该根据仿制的对象，搜集整理那些信息内容呢？又该怎么查询这些信息呢？

化学分析提醒：LCMS不会解析或不到位，你很可能把成功反应当成失败反应丢弃

化学分析网记得在学校的时候，一般合成的化合物，先点板（TLC）监测反应，有产物生成后，再过柱子，打核磁，质谱会最后做。随着技术的不断发展和高校科研条件的不断改善，越来越多的科研机构和制药公司都配备了LCMS，既可以用来监测反应，又可以用来表征产物的纯度。小编发现，现在大家越来越依靠LCMS

多肽杂质研究最高峰：差向肽控制

氨基酸有D型和L型氨基酸，天然氨基酸为L型的氨基酸。在多肽类药物固相合同过程，固相合成过程可能导致氨基酸的消旋，产生了D型的氨基酸插入到多肽药物中，影响药物的空间构型。此外，带保护的氨基酸也可能在合成过程发生构型的变化，引入了D型的带保护的氨基酸，因此，差向肽的控制成为一个不可逾越的话题。作为合成多肽有关

化学分析：免费的hplccolumns色谱柱数据库

下图红框的已知杂质峰形较差从峰形上判断：1、可能是溶剂效应；2、也有可能是结构互变；以及按碱或高温改善羰基类的马鞍峰或前沿峰一文，升高柱温没有改善。如上述操作没有改善，再看一下杂质结构为一对映异构体，见下图，峰形差可能是这一对映异构体在反相中没有完全重叠，也即C18可以识别这组对映异构体。使用数据库hplcc

用于对映体拆分、绝对构型的测定和质谱测定对映体过量的新型强效手性酸

1.前言现在大家一致认为分子的手性是生命过程中必不可少的部分，还一致同意大多数控制活生物体生理机能的生物活性化合物都是具有手性的。因而，在针对生物活性化合物以及天然产物的结构研究上，其绝对构型的测定成为首要的重大问题。其次是成为医药目标的生物活性化合物和天然产物的手性合成，以及如何有效的利用100%对映体

分配系数 P (logP)

检索EP和USP收载的色谱柱

分析方法如果能直接引用药典则是最省事的。已说明每种C18色谱柱都不完全相同。药典方法无法重现的多数原因是没有正确选择色谱柱，EP和USP的个论中虽然没有提供色谱柱的品牌信息，但是在官网上提供了色谱柱的品牌信息。1、EP色谱柱检索链接https://www.edqm.eu/en/knowledge-database点击SearchKnowledge Databa

澳大利亚原研审评报告检索

我们知道了FDA、EMA和PDMA，澳大利亚也有原研审评报告。那么澳大利亚的原研审评报告无法下载，以下是正确的打开方式：方法一澳大利亚官网https://www.tga.gov.au/选择下图红框菜单选择Industry » Prescription medicines »Regulatory decisions and notices进入以下界面，选择Australian Public Assess

EMA更新亚硝胺相关杂质限度要求（更新至2025.08.01）

EMA于2025.08.01更新了亚硝胺杂质的相关内容（Rev. 10），较前一版本（Rev. 9），本次新增14种N-亚硝胺类杂质，与FDA公布的亚硝胺杂质清单形成互补——有部分双方共有的杂质，也新增了部分 FDA 尚未纳入的新杂质，进一步完善了亚硝胺类杂质的监管覆盖范围。例如，EMA 此次新增的 N - 亚硝基-贝罗司他（N-nitroso-berotralst

致突变和致癌杂质评估控制策略

药物合成工艺路线中，所有潜在杂质和实际存在的杂质，包括原料、起始物料、中间体、试剂、催化剂、溶剂、副产物、降解产物，以及可能存在的潜在杂质，例如磺酸和醇类反应的杂质，位置异构体等。切记：路线设计和试剂筛选时，要考虑到可能产生的致突变性或致癌性杂质。评估方式毒性杂质评估方式一般包括：文献检索、QSAR评估

注射剂包装系统研究重点关注什么，申报资料该如何撰写？

注射剂包装系统无质量风险是注射剂产品质量以及安全性合格的重要前提，那么这部分研究思路是怎样的，如何撰写申报资料以达到CDE审评要求呢？本文将对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。包装系统研究主要有包装系统基本信息获取、包装系统的选择及匹配性、包材性能的对比以及包材相容性四个部分组成，由于篇幅有限本

给药途径