用于对映体拆分、绝对构型的测定和质谱测定对映体过量的新型强效手性酸

1.前言现在大家一致认为分子的手性是生命过程中必不可少的部分，还一致同意大多数控制活生物体生理机能的生物活性化合物都是具有手性的。因而，在针对生物活性化合物以及天然产物的结构研究上，其绝对构型的测定成为首要的重大问题。其次是成为医药目标的生物活性化合物和天然产物的手性合成，以及如何有效的利用100%对映体

分配系数 P (logP)

检索EP和USP收载的色谱柱

分析方法如果能直接引用药典则是最省事的。已说明每种C18色谱柱都不完全相同。药典方法无法重现的多数原因是没有正确选择色谱柱，EP和USP的个论中虽然没有提供色谱柱的品牌信息，但是在官网上提供了色谱柱的品牌信息。1、EP色谱柱检索链接https://www.edqm.eu/en/knowledge-database点击SearchKnowledge Databa

澳大利亚原研审评报告检索

我们知道了FDA、EMA和PDMA，澳大利亚也有原研审评报告。那么澳大利亚的原研审评报告无法下载，以下是正确的打开方式：方法一澳大利亚官网https://www.tga.gov.au/选择下图红框菜单选择Industry » Prescription medicines »Regulatory decisions and notices进入以下界面，选择Australian Public Assess

EMA更新亚硝胺相关杂质限度要求（更新至2025.08.01）

EMA于2025.08.01更新了亚硝胺杂质的相关内容（Rev. 10），较前一版本（Rev. 9），本次新增14种N-亚硝胺类杂质，与FDA公布的亚硝胺杂质清单形成互补——有部分双方共有的杂质，也新增了部分 FDA 尚未纳入的新杂质，进一步完善了亚硝胺类杂质的监管覆盖范围。例如，EMA 此次新增的 N - 亚硝基-贝罗司他（N-nitroso-berotralst

致突变和致癌杂质评估控制策略

药物合成工艺路线中，所有潜在杂质和实际存在的杂质，包括原料、起始物料、中间体、试剂、催化剂、溶剂、副产物、降解产物，以及可能存在的潜在杂质，例如磺酸和醇类反应的杂质，位置异构体等。切记：路线设计和试剂筛选时，要考虑到可能产生的致突变性或致癌性杂质。评估方式毒性杂质评估方式一般包括：文献检索、QSAR评估

注射剂包装系统研究重点关注什么，申报资料该如何撰写？

注射剂包装系统无质量风险是注射剂产品质量以及安全性合格的重要前提，那么这部分研究思路是怎样的，如何撰写申报资料以达到CDE审评要求呢？本文将对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。包装系统研究主要有包装系统基本信息获取、包装系统的选择及匹配性、包材性能的对比以及包材相容性四个部分组成，由于篇幅有限本

给药途径