药品研发中化学稳定性是关键环节，因为降解产物的形成可能影响药品的安全性和有效性。评估原料药（DS）或制剂（DP）的稳定性需要能够定量检测活性药物成分（API）及潜在降解产物的分析方法。这类方法被称为稳定性指示方法（SIMs）。当API降解时，其损失量通过SIM测定，理想情况下应与总降解产物的增量呈正相关。国际协调会议
提起食品添加剂，大家都不陌生，它不仅能够防止食品变质，延长保质期，还能够改善食品的感官品质，如色泽、口感和风味等，满足生产者和消费者的多样化需求。新版《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024）于2025年2月8日起正式实施。标准的变化要点主要有——一、修改了食品添加剂的定义食品添加剂的定义中，
近日，某品牌酱油产品因媒体送检事件备受关注，并引发社会大众对其“某某0”商标与“零添加”的关系质疑，随后该公司董事长对记者明确表示，使用“某某0”商标的产品都是零添加产品。2025年3月27日，国家卫生健康委员会会同国家市场监督管理总局发布了《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）。伴随着新标
一、验证目的本试验的目的是为了有效的检测氟雷拉纳中4-甲酰-2-甲基苯甲酸甲酯和3,5-二氯溴苯的含量。产品中4-甲酰-2-甲基苯甲酸甲酯和3,5-二氯溴苯限度均为1.5ppm。根据此限度要求，对氟雷拉纳中4-甲酰-2-甲基苯甲酸甲酯和3,5-二氯溴苯的检测方法进行验证，验证内容包括系统适用性、专属性、检测限、定量限、线性及范围、准
一、核心原则：PDE的定义与调整基础ICH Q3D的PDE值基于终身每日暴露的安全阈值，计算公式为： PDE = SP × Mass Adjustment / [F1 × F2 × F3 × F4 × F5]其中：•SP（Starting Point）：无可见不良效应水平（NOAEL）或最低可见不良效应水平（LOAEL）；•Mass Adjustment：体重调整系数
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