在生物制药工艺中，过滤是确保产品无菌性、澄清度和安全性的关键单元操作。滤器（包括滤膜和壳体）与药液的直接接触，使其成为潜在的污染源。其中，“相容性风险浸出物”是指在特定工艺条件下（如pH、温度、溶剂、时间），从滤器材料中迁移至药液中的化学物质。这些浸出物可能影响药物的稳定性、安全性（如引发毒性或免疫反
HPLC和UPLC对比表特性HPLC(高效液相色谱)UPLC(超高效液相色谱)带来的优势工作压力较低，通常≤ 400 bar极高，通常600-1500 bar允许使用更小颗粒的填料和更快的流速色谱柱填料粒径较大，通常3-5 μm更小，通常1.7-2 μm更高的柱效，分离能力更强，峰更尖锐对称分析速度较慢非常快 (比HPLC快3-5倍)节省时间，提高样品通
在药物研发、天然产物提取等尖端科学领域，科学家们同样面临着从复杂混合物中“淘”出目标珍宝的挑战——这一过程，就是制备液相色谱技术所成就的现代“化学炼金术”。制备液相色谱的核心原理亦是基于混合物中各组分在固定相与流动相之间作用力的差异，从而实现顺序洗脱、分离提纯。二者本质都是“利用差异实现选择性富集
一、为什么我们需要去做化学表征？1：法规合规性要求MDR（2017/745）明确要求制造商对医疗器械材料进行化学表征，以证明其符合生物相容性（Annex I, 10.4）和化学安全性（Annex I I, 10.3）。未通过化学表征, 您在做GSPR CHECK LIST 时，这两项无法提供客观的证据。2：生物相容性评估基础化学表征是生物相容性测试（ISO 109
在医疗器械的生物相容性评估中，化学表征是识别潜在风险、确保患者安全的核心环节。其中，提取研究是模拟临床使用条件下可提取物释放的关键步骤。传统上，对于长期接触（>24小时至30天）和持久接触（>30天）的器械，72小时提取周期被视为默认标准。然而，最新的科学认知与监管动态促使我们重新审
近日FDA发布化学表征指南文件草稿版，旨在给FDA审核官员提供框架性指导，规范化相关测试，确保化学表征的一致性和可靠性。自2017年以来，器械同行很明显感觉到FDA以及CMDE越来越重视化学表征，对化学表征的要求也越来越高。企业也应当对此有足够的认知和了解。本文将简要阐述医疗器械化学表征的具体的过程，包括目的和意义，
医疗器械比较特殊，对于医疗器械来说，化学表征不仅是对医疗器械材料的化学组成、结构的分析，还包括可能释放的化学物质的研究和分析。这一部分原因是来源于医疗器械法规和标准的要求，另一部分是考虑医疗器械的安全性和生物相容性的要求。这包括定性和定量分析，以确定材料的成分和特性，从而评估器械在最终使用情境下可能
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