一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day，计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射用中基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量。参考注射用说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据ICH M7，氯甲烷和氯乙烷的终身AI值分别为1361μg/天、1810μg/天，经计算氯甲烷、氯乙烷的限度分别为1361μg/150mg=0
一、研究目的化学药品生产过程中直接接触的工艺组件，可能与液体接触并发生相互作用，导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中，可能影响产品质量和/或患者安全。本方案参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指
磺酰氯主要分为脂肪族磺酰氯和芳香族磺酰氯。芳香族磺酰氯的来源有以下几类：由硫酚，各种硫醚在酸性溶剂中导入氯气制得；芳香磺酸类化合物在氯化试剂作用下形成；磺化反应。脂肪族磺酰氯的来源主要是硫醇或相关衍生物氯代或氧化[1]。在合成工艺中不可避免产生磺酸类的杂质。当前文献中磺酰氯类化合物磺酸检测方法有：正相高
1. AFS做砷检测，为什么总是出现偏差 在介质方面，目前市面上砷元素标液的介质大体分为盐酸和硝酸两大主体，也有使用盐酸加硝酸的混合介质。介质的影响，在AAS和ICP两种仪器上可能不明显，但是在AFS上影响颇为显著。做总砷检测时，推荐使用盐酸作为载流，当我们的标物介质是硝酸，后续稀释也用硝酸，需要
1. 标准物质的稳定性标准物质的稳定性是指在特定的时间间隔和贮存条件下，标准物质的特性量保持在规定范围内的能力。参考JJF1005-2005.标准物质需要考虑长期稳定性和短期稳定性。长期稳定性是指在标准物质证书中要求的特定存储条件下，标准物特性量的稳定性，与生产研制和使用保存条件有关。短期稳定性是运输的稳定性，运输
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