提取物和浸出物（Extractables and Leachables，简称E&;L）相容性研究是确保药品包装材料、设备与药品制剂在储存和使用过程中不发生有害相互作用的重要工作。美国FDA高度重视E&L评估，在药品上市申请审查中频繁提出关于E&L研究的补充信息请求（发补意见）。为了帮助企业更好地理解和
化合物不稳定？加抗氧化剂！那么，有哪些抗氧化剂？哪些抗氧化剂可能被用于方法开发？NO 1：###天然抗氧化剂01：类胡萝卜素01：叶黄素（Lutein）存在于绿叶蔬菜（如菠菜、甘蓝）中，有助于保护视力。02：玉米黄质（Zeaxanthin）存在于玉米、辣椒、蛋黄等食物中，具有保护眼睛的作用。03：β-胡萝卜素（Beta-Carotene）存在于
化学分析网讯《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）、《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）和《食品标识监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第100号）发布后，企业在实际执行过程中遇到了一些问题及困惑。为此，化学分析网讯针对企业普遍关注的净含量、营养
提取物和浸出物（Extractables and Leachables，简称E&;L）相容性研究是确保药品包装材料、设备与药品制剂在储存和使用过程中不发生有害相互作用的重要工作。美国FDA高度重视E&L评估，在药品上市申请审查中频繁提出关于E&L研究的补充信息请求（发补意见）。为了帮助企业更好地理解和
化合物不稳定？加抗氧化剂！那么，有哪些抗氧化剂？哪些抗氧化剂可能被用于方法开发？NO 1：###天然抗氧化剂01：类胡萝卜素01：叶黄素（Lutein）存在于绿叶蔬菜（如菠菜、甘蓝）中，有助于保护视力。02：玉米黄质（Zeaxanthin）存在于玉米、辣椒、蛋黄等食物中，具有保护眼睛的作用。03：β-胡萝卜素（Beta-Carotene）存在于
化学分析网讯《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）、《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）和《食品标识监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第100号）发布后，企业在实际执行过程中遇到了一些问题及困惑。为此，化学分析网讯针对企业普遍关注的净含量、营养
一、为什么我们需要去做化学表征？1：法规合规性要求MDR（2017/745）明确要求制造商对医疗器械材料进行化学表征，以证明其符合生物相容性（Annex I, 10.4）和化学安全性（Annex I I, 10.3）。未通过化学表征, 您在做GSPR CHECK LIST 时，这两项无法提供客观的证据。2：生物相容性评估基础化学表征是生物相容性测试（ISO 109
药品研发中化学稳定性是关键环节，因为降解产物的形成可能影响药品的安全性和有效性。评估原料药（DS）或制剂（DP）的稳定性需要能够定量检测活性药物成分（API）及潜在降解产物的分析方法。这类方法被称为稳定性指示方法（SIMs）。当API降解时，其损失量通过SIM测定，理想情况下应与总降解产物的增量呈正相关。国际协调会议
提起食品添加剂，大家都不陌生，它不仅能够防止食品变质，延长保质期，还能够改善食品的感官品质，如色泽、口感和风味等，满足生产者和消费者的多样化需求。新版《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024）于2025年2月8日起正式实施。标准的变化要点主要有——一、修改了食品添加剂的定义食品添加剂的定义中，
近日，某品牌酱油产品因媒体送检事件备受关注，并引发社会大众对其“某某0”商标与“零添加”的关系质疑，随后该公司董事长对记者明确表示，使用“某某0”商标的产品都是零添加产品。2025年3月27日，国家卫生健康委员会会同国家市场监督管理总局发布了《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）。伴随着新标
一、标准的修订原则《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）自颁布实施以来，对保障食品安全、规范食品市场、引导科学消费发挥了重要作用。随着食品产业发展，预包装食品市场不断丰富，标签形式多种多样，GB 7718-2011需要修订以适应食品标签的管理需求。标准修订遵循《中华人民共和国食品安全法》的规定，
注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。应确定最大允许泄漏限度。密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证；稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代；注射剂包装系统
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day，计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射用中基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量。参考注射用说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据ICH M7，氯甲烷和氯乙烷的终身AI值分别为1361μg/天、1810μg/天，经计算氯甲烷、氯乙烷的限度分别为1361μg/150mg=0
一、研究目的化学药品生产过程中直接接触的工艺组件，可能与液体接触并发生相互作用，导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中，可能影响产品质量和/或患者安全。本方案参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指
一、验证目的本试验的目的是为了有效的检测氟雷拉纳中4-甲酰-2-甲基苯甲酸甲酯和3,5-二氯溴苯的含量。产品中4-甲酰-2-甲基苯甲酸甲酯和3,5-二氯溴苯限度均为1.5ppm。根据此限度要求，对氟雷拉纳中4-甲酰-2-甲基苯甲酸甲酯和3,5-二氯溴苯的检测方法进行验证，验证内容包括系统适用性、专属性、检测限、定量限、线性及范围、准
一、背景介绍给药器具作为一种医疗器械，用于将药物不经过任何生物屏障直接输注进入人体循环系统的一种独特给药器械。由于给药过程中，给药器具会和药液短时的接触，在临床使用过程中可能会对药液的活性成分或者功能性辅料产生吸附作用，尤其对于一些低剂量给药的药物，吸附作用对药物的治疗效果影响更大，如一次性无菌注射
头孢菌素类药物是以天然头孢菌素 C作为原料，经过半合成改造其侧链而得到的一类抗菌药物，也是目前临床应用最广泛的一类 抗菌药物。头孢孟多酯钠和盐酸头孢替安属于第二 代头孢菌素类药物，对革兰阴性杆菌所产生的的 β- 内酰胺酶的稳定性较第一代头孢菌素强，临床上用 于呼吸系统、皮肤和软组
概述影响药物稳定性的因素主要包括三个方面：化学不稳定、物理不稳定、生物不稳定。（1）化学不稳定是指药物由于氧化、水解、聚合、异构、脱羧，以及药物相互作用而产生的化学反应。（2）物理不稳定要是由于温度、湿度等因素引起物理状态的改变（如无定型、多晶型）。（3）生物不稳定是指微生物污染、发酵、分解、变质
适用范围本思路仅适用于反向色谱法分析离子化合物方法开发中流动相pH的确定。1、考察离子化合物的pKa值pKa：酸式解离常数Ka的负对数，即 ：pKa越小，酸性越强；反之，酸性越弱。pKa的大小和化合物本身的结构有关，也和溶剂有关，比如在水中测到的pKa和在DMSO中测到的就不一样。既然pKa很重要，我们怎么才能获得分析物的pKa值
我们做有机合成的会接触到很多参数，比如展开剂极性大小，各种溶剂的参数，包括毒性，沸点，溶解度等等。常用溶剂互溶表，压力单位换算表，常用显色剂配置和使用方法，以及各种残留溶剂的核磁。我们就不一一赘述了。这些参数记忆起来还是比较有困难的，最好的方法就是能够把这些参数能汇总成表格
@@@PEEK柱管的主要特点耐化学性：广谱耐化学性：PEEK对许多酸、碱、有机溶剂和盐溶液具有良好的耐受性。这使得PEEK柱管能够在多种流动相和样品条件下使用，而不会被腐蚀或降解。特别注意：PEEK不耐强酸（如浓硝酸）和强碱（如氢氧化钠）以及某些氯化溶剂（如二氯甲烷）。生物相容性：低金属离子释放：PEEK不会像金属柱管那样
基质效应的最常解释：一个最经常的解释是稀释降低了干扰物的浓度，导致竞争性抑制的程度降低。这句话大看没错，但只是对稀释的最直观的描述，缺乏进一步的解释细节。上述解释的困惑如下：我接触的不少人就有这个困惑：在稀释的过程中，干扰物的浓度降低了，可待测物的浓度也减低了，在相对浓度比不变的前提下，这个干扰应该
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保质期，作为食品质量与安全的关键时间界限，其重要性不言而喻。它不仅是衡量食品能否安全食用的科学标尺，也深刻体现了食品生产经营者对产品质量的严格把控与高度责任感。这一时间期限，是食品生产者向广大消费者作出的庄严承诺，确保了产品在既定时间内保持最佳品质与安全性。基于食品企业现实存在的食品保质期确定方法的
常用于晶型表征的有：粉末X射线衍射法（PXRD）、红外光谱法（IR）、差示扫描量热法（DSC）、热重分析法（TGA）等。多晶型原料药研究过程，晶型鉴别最简单的方法是DSC（简单是因为有的企业有DSC，但不一定有PXRD），最权威的是PXRD，溶剂化物和水合物最直接的是TGA。红外更多应用于已知晶型的数据积累，支持性数据。DSCDSC可
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