在生物制药工艺中，过滤是确保产品无菌性、澄清度和安全性的关键单元操作。滤器（包括滤膜和壳体）与药液的直接接触，使其成为潜在的污染源。其中，“相容性风险浸出物”是指在特定工艺条件下（如pH、温度、溶剂、时间），从滤器材料中迁移至药液中的化学物质。这些浸出物可能影响药物的稳定性、安全性（如引发毒性或免疫反
HPLC和UPLC对比表特性HPLC(高效液相色谱)UPLC(超高效液相色谱)带来的优势工作压力较低，通常≤ 400 bar极高，通常600-1500 bar允许使用更小颗粒的填料和更快的流速色谱柱填料粒径较大，通常3-5 μm更小，通常1.7-2 μm更高的柱效，分离能力更强，峰更尖锐对称分析速度较慢非常快 (比HPLC快3-5倍)节省时间，提高样品通
在药物研发、天然产物提取等尖端科学领域，科学家们同样面临着从复杂混合物中“淘”出目标珍宝的挑战——这一过程，就是制备液相色谱技术所成就的现代“化学炼金术”。制备液相色谱的核心原理亦是基于混合物中各组分在固定相与流动相之间作用力的差异，从而实现顺序洗脱、分离提纯。二者本质都是“利用差异实现选择性富集
针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理, 本文建议在复方制剂的有关物质研究中, 对各主成分的有关物质进行分别研究和控制, 并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方法进
01什么是有关物质？有关物质的英文是related substance，related意为相关的、有亲戚关系的、同族的。由此我们可以看出，有关物质是与药物主成分结构存在渊源关系的杂质，包括用于直接或间接形成目标物质结构的物质（起始物料、中间体），或是同步反应的其他产物（副反应产物、异构体），或是主成分的衍生产物如降解杂
有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。一个经过严格验证的方法才能更有效地控制产品的纯度，进而降低毒副作用的产生。我们对有关物质的控制方法一般为面积归一化法、加校正因子的自身对照法和外标法。《中国药典》2020年版，在《药品质量标准分析方法验证指导原则》中新增了对校正因子的验
氨基酸有D型和L型氨基酸，天然氨基酸为L型的氨基酸。在多肽类药物固相合同过程，固相合成过程可能导致氨基酸的消旋，产生了D型的氨基酸插入到多肽药物中，影响药物的空间构型。此外，带保护的氨基酸也可能在合成过程发生构型的变化，引入了D型的带保护的氨基酸，因此，差向肽的控制成为一个不可逾越的话题。作为合成多肽有关
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