化学分析网讯《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）、《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）和《食品标识监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第100号）发布后，企业在实际执行过程中遇到了一些问题及困惑。为此，化学分析网讯针对企业普遍关注的净含量、营养
一、为什么我们需要去做化学表征？1：法规合规性要求MDR（2017/745）明确要求制造商对医疗器械材料进行化学表征，以证明其符合生物相容性（Annex I, 10.4）和化学安全性（Annex I I, 10.3）。未通过化学表征, 您在做GSPR CHECK LIST 时，这两项无法提供客观的证据。2：生物相容性评估基础化学表征是生物相容性测试（ISO 109
药品研发中化学稳定性是关键环节，因为降解产物的形成可能影响药品的安全性和有效性。评估原料药（DS）或制剂（DP）的稳定性需要能够定量检测活性药物成分（API）及潜在降解产物的分析方法。这类方法被称为稳定性指示方法（SIMs）。当API降解时，其损失量通过SIM测定，理想情况下应与总降解产物的增量呈正相关。国际协调会议
摘要本研究报告旨在深入探讨一个在药品研发与生产中至关重要的问题：当相容性实验或元素分析过程初步显示某种元素的浓度可能超过ICH Q3D指南设定的允许每日暴露量（Permitted Daily Exposure, PDE）时，是否可以以及如何利用ICH Q3D培训模块2（Module 2: Justification for Exceeding a PDE）进行后续的风险再评估，以论证检
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