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美国FDA对相容性研究(E&L)的常见发补意见及解读

提取物和浸出物(Extractables and Leachables,简称E&;L)相容性研究是确保药品包装材料、设备与药品制剂在储存和使用过程中不发生有害相互作用的重要工作。美国FDA高度重视E&L评估,在药品上市申请审查中频繁提出关于E&L研究的补充信息请求(发补意见)。为了帮助企业更好地理解和

药物分析 2026-01-05 14:35:26
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这么多的抗氧化剂要先知道

化合物不稳定?加抗氧化剂!那么,有哪些抗氧化剂?哪些抗氧化剂可能被用于方法开发?NO 1:###天然抗氧化剂01:类胡萝卜素01:叶黄素(Lutein)存在于绿叶蔬菜(如菠菜、甘蓝)中,有助于保护视力。02:玉米黄质(Zeaxanthin)存在于玉米、辣椒、蛋黄等食物中,具有保护眼睛的作用。03:β-胡萝卜素(Beta-Carotene)存在于

药物分析 2025-12-19 15:30:30
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标签常见问题答疑系列--净含量、营养标签相关

化学分析网讯《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB 7718-2025)、《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》(GB 28050-2025)和《食品标识监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第100号)发布后,企业在实际执行过程中遇到了一些问题及困惑。为此,化学分析网讯针对企业普遍关注的净含量、营养

分析资讯 2025-10-31 14:24:52
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液相色谱经常出现的“双峰”问题,原因有着这五个!

在HPLC分析中,在色谱柱正常,样品浓度适宜,分析方法合适,色谱峰在出峰时间较短的条件下,峰型应对称而尖锐。但在实际操作中,如果对样品不了解,前处理不恰当或者分析方法不合理等,会出现峰形不正常的情况,其中双峰现象就是液相色谱中常见的问题之一。出现色谱双峰的原因一般有以下几种原因:色谱柱的问题、溶剂、进样

仪器分析 2024-05-29
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液相色谱的六通阀的工作原理及使用要点

六通阀进样器是由圆形密封垫(转子)和固定底座(定子)组成。当在充样(Load)位置时,从进样孔充样进定量环,多余样品从放空孔排出;转动至进样(Inject)位置时(将六通阀转子转动60°),由泵输送的流动相冲洗定量环,推动样品入柱。六通阀进样器最为通用,各大HPLC仪器制造商均以此产品作为仪器的进样器。六通阀进样器

仪器分析 2024-05-28
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液相色谱常见难解问题全解答(含基线漂移、拖尾、分叉峰、保留时间漂移、柱压过高等)

高效液相色谱法按分离机制的不同分为液固吸附色谱法、液液分配色谱法(正相与反相)、离子交换色谱法、离子对色谱法及分子排阻色谱法,这些方法在使用的过程中往往会遇到诸如鬼峰、基线漂移、拖尾、分叉峰、保留时间漂移、柱压过高等系列问题,如何解决这些问题呢?1.用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移,有时发生快

仪器分析 2023-08-23
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液相色谱柱怎么正确进行维护

色谱柱的正确使用和维护十分重要,稍有不慎就会降低柱效、缩短使用寿命甚至损坏。在色谱操作过程中,需要注意下列问题,以维护色谱柱。1、避免压力和温度的急剧变化及任何机械震动。温度的突然变化或者使色谱柱从高处掉下都会影响柱内的填充状况;柱压的突然升高或降低也会冲动柱内填料,因此在调节流速时应该缓慢进行

仪器分析 2023-11-01
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在液相色谱的谱图分析中发现异常原因的处理情况

液相色谱系统的许多问题都可以在谱图上反映出来。其中有一些问题可以通过改变设备参数得到解决;而其他的问题必须通过修改操作程序来解决。对于色谱柱和流动相的正确选择是得到好的色谱图的关键所在。A.峰拖尾原因解决办法1.筛板阻塞;a.反冲色谱柱;b.更换进口筛板;c.更换色谱柱;2.色谱柱塌陷;填充色谱柱;3.干扰

仪器分析 2023-11-01
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