药品研发中化学稳定性是关键环节，因为降解产物的形成可能影响药品的安全性和有效性。评估原料药（DS）或制剂（DP）的稳定性需要能够定量检测活性药物成分（API）及潜在降解产物的分析方法。这类方法被称为稳定性指示方法（SIMs）。当API降解时，其损失量通过SIM测定，理想情况下应与总降解产物的增量呈正相关。国际协调会议
提起食品添加剂，大家都不陌生，它不仅能够防止食品变质，延长保质期，还能够改善食品的感官品质，如色泽、口感和风味等，满足生产者和消费者的多样化需求。新版《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024）于2025年2月8日起正式实施。标准的变化要点主要有——一、修改了食品添加剂的定义食品添加剂的定义中，
近日，某品牌酱油产品因媒体送检事件备受关注，并引发社会大众对其“某某0”商标与“零添加”的关系质疑，随后该公司董事长对记者明确表示，使用“某某0”商标的产品都是零添加产品。2025年3月27日，国家卫生健康委员会会同国家市场监督管理总局发布了《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）。伴随着新标
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测盐酸度洛西汀中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）和1-氟萘的含量。根据客户要求，N-亚硝基二甲胺（NDMA）限度为0.8ppm，1-氟萘限度为12.5ppm。根据此限度要求，对盐酸度洛西汀中NDMA和1-氟萘的检测方法进行验证，验证内容包括系统适用
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测头孢地尼中N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA）的含量。参考头孢地尼胶囊的说明书，每日最大用量为0.3g，根据FDA发布的《人用药中亚硝胺杂质控制》行业指南，NDMA和NDEA每日可接受摄入量分别为：96.0ng/天和26.5ng/天，计算
一、研究目的包装系统是指容纳和保护药品的所有组件，包括直接接触药品的包装组件和起额外保护作用的次级包装组件。作为药品包装组件，一方面应满足系统对密封性的要求，为药品提供保护并符合包装预期使用功能；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不可引入存在安全风险的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不会因
我们药物杂质分析方法的开发的时候，经常会遇到分析物中包含了较高浓度的主成分（也就是药物活性成分）和很低浓度的杂质（包括工艺杂质及降解杂质）。而为了兼顾低浓度杂质的灵敏度，必然要增大进样体积，或者提高进样浓度，确保定量的准确性。因此，某些时候就会造成色谱柱的过载。那么色谱柱的过载又可以分为质量过载和体
一、研究目的包装系统是指容纳和保护药品的所有组件，包括直接接触药品的包装组件和起额外保护作用的次级包装组件。作为药品包装组件，一方面应满足系统对密封性的要求，为药品提供保护并符合包装预期使用功能；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不可引入存在安全风险的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不会因
01可提取物与浸出物(E&L)研究概述可提取物(Extractables)：在更具侵蚀性(More aggressive)条件下（例如模型溶剂、高温、高离子强度、恶劣pH、高接触时间等），可以从工艺系统的组件接触表面提取出的化学物质。尽管在生物制药生产过程中不经常遇到这种侵蚀性条件，但可提取物仍然很重要，因为有关可提取物的知识可以帮助
各种不同的分析、分离纯化和结构鉴定技术应用于药物研发的整体过程，其中对化合物的纯度确定是分析工作的重要内容之一。在新药研发过程中，许多待标定的化合物是新化合物，没有已知纯度的自身标准品。这时，需要经验丰富的分析人员对化合物进行各种不同的测试，主要包括HPLC纯度、有关物质、杂质、水分、残留溶剂、无机盐等
杂质没有紫外吸收怎么办？ 传统化学方法，无法准确定量，怎么办？ 示差检测器，蒸发光检测器，灵敏度低，满足不了检测限要求，怎么办？ LC-MS，价格昂贵，适用范围窄，怎么办？ 在整个药品研发过程中，产品杂质研究是至关重要的一环，一些特殊杂质
起始原料（Starting material）是构成API 结构的重要结构组成部分的一种原料、中间体或API。它可以是已上市的商品、以合同或商业协议方式购自一家或多家供应商的产品，或是企业自己生产的物质。根据国内外GMP要求，起始原料作为GMP监控的起点，需要接受国内外官方机构的监督检查。❖ 起始原料选择依据依据ICH Q
为证明所采用的分析方法是否适合于相应检测要求和目的，被测样品质量是否可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，检测人员是否有能力操作分析方法，进行化学药品分析方法的验证、转移和确认。 方法验证（method validation）[概念]实验室通过试验设计和测试，对方法学
按照最新版《药品管理法》（2020版）要求，在药品全生命周期中需执行四个最严，即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”。为保证药品的安全性和有效性，药品研发作为药品生命周期的源头，需在遵循《药品管理法》的前提下执行好《药品注册管理办法》法规要求。药品研发按创新药、改良型新药、仿制药进
药品生产后必须对其生产设备采取一定的程序进行清洗，防止药物成分残留到下一批产品中，形成交叉污染，从而影响下一批产品的质量及安全性。清洁验证是证实清洗程序合理性的必要技术手段。WHO、EU、ICH、FDA及我国药品GMP均对药品生产清洁验证提出了相关要求:1）使用同一生
导读：近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规问：口服固体制剂一致性评价杂质研究需要注意哪些问题？答：口服固体一致性评价品种均为已上市品种，杂质研究中可以参考的文献资料较多，但是杂质研究不全面或过度研究，均可能给研发和审评带来不必要的负担，
对于药物分析的工作人员来说，检验方法的验证和确认步骤是必须了解的知识。本文对检验方法的验证和确认步骤及详细计算方法进行整理，供各位同仁学习参考。一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验
一、概述辅料一般被看作是惰性物质，但是当辅料被添加到制剂中时，某些辅料可能会对药物的最终药理学作用产生非常大的影响。药物和辅料之间的相互作用可能是物理化学作用，也可能是生理作用，对制剂的稳定性、安全性和有效性均有一定程度的影响。其相互作用大小与药物的性质、辅料的性质及其加入量均有较大的关系，其相互作
1、柱容量柱容量越大越不容易过载。决定柱容量的指标是柱截面上固定相的面积占比，它与空容、填料的比表面积、表面健合率等色谱参数有关。需要注意的是，增加柱长并不能增加柱容量，因为样品进样后不可能立即分布于整个色谱柱，同样因为无限直径效应的缘故，增大柱内径也不能增大柱容量。2、进样量显然，减小进样量可
DMSO在酸性条件下，顶空加热至80℃以上易分解为甲硫醚、二甲基二硫醚和甲硫醇。建立盐酸盐类原料药的残留溶剂检测方法时，选用顶空进样方法测定时应避免使用二甲基亚砜（DMSO）做稀释剂，可选用水、N，N-二甲基甲酰胺等做稀释剂，可有效避免引入杂质峰干扰测定。◆DMSO在酸性条件下加热的反应机理方法建立背景我公司在
《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》[1]中明确提出注射剂需开展包装材料和容器的相容性研究。同时公众对药品的安全意识也在不断加强，对由包装系统引发的安全性问题关注度也日益增加，各国也出台了相应的法律法规及指导原则。《化学药物注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》[
ICH Q7A 对于原料药（Active Pharmaceutical Ingredient, API）的定义：任何旨在供生产一种药物制剂，并作为其活性成分的物质或混合物，这类物质旨在疾病的诊断、治疗、缓减、处置和预防及影响人体的结构和功能等方面发挥药理作用或其他的直接效益。01原料药控制策略-有机杂质根据原料药的合成工艺
分析方法在药学质量研究中扮演重要的角色，普析手段目前还是在分析领域占据重要的位置，一般尤以HPLC-UV占比最大，一个好的分析方法能有效检出样品中存在的所有杂质，不遗漏某些杂质的检出，以免误导工艺人员正确的开发。 分析方法的建立往往在原
滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂，其生产和质量要求一般参考注射剂的技术要求。本文结合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关要求，具体阐述滴眼液研究过程中的研发内容及注意事项。参比制剂信息确认参比制剂来源确
根据国家相关法律法规要求，药品上市许可持有人（申请人）应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。但药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良
参考头孢地尼胶囊的说明书，每日最大用量为0.3g，根据FDA发布的《人用药中亚硝胺杂质控制》行业指南，NDMA和NDEA每日可接受摄入量分别为：96.0ng/天和26.5ng/天，计算N-亚硝基二甲胺（NDMA）限度为：96ng/day÷0.3g/day=320ppb，N-亚硝基二乙胺（NDEA）限度为：26.5ng/day÷0.3g/day=88ppb。根据上述限度要求，并参考《中国
1.酰胺类亚硝酸盐的致突变机制由上述致突变机制可知，普通亚硝胺类杂质通过CytP450酶作用，形成活性碳正离子，酰胺类主要通过重排形成。亚硝胺在体内产生毒性的作用机制（需代谢活化）与N-亚硝基脲（直接产生重氮化物或R自由基）不同，部分亚硝基化合物的毒性机制还没有确切结论，此外基于亚硝胺类化合物在药品
让我们深入了解这 17 种毒性试剂 ，以便在实验室操作中更好地保护自己和他人的安全。DMSO（二甲基亚砜）：一种用途广泛的非质子极性溶剂，可溶解乙炔、芳烃、二氧化硫等气体，也常用于腈纶纤维纺丝。它能溶于水和有机溶剂，对皮肤有强渗透性，可用于药物透皮吸收和农药添加剂，还可作为细胞保护剂，降低细胞冰点，减少冰晶形
在线客服
快速发布
文章查询
分析化学
我的消息
文章发表
回到顶部