药品研发中化学稳定性是关键环节，因为降解产物的形成可能影响药品的安全性和有效性。评估原料药（DS）或制剂（DP）的稳定性需要能够定量检测活性药物成分（API）及潜在降解产物的分析方法。这类方法被称为稳定性指示方法（SIMs）。当API降解时，其损失量通过SIM测定，理想情况下应与总降解产物的增量呈正相关。国际协调会议
提起食品添加剂，大家都不陌生，它不仅能够防止食品变质，延长保质期，还能够改善食品的感官品质，如色泽、口感和风味等，满足生产者和消费者的多样化需求。新版《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024）于2025年2月8日起正式实施。标准的变化要点主要有——一、修改了食品添加剂的定义食品添加剂的定义中，
近日，某品牌酱油产品因媒体送检事件备受关注，并引发社会大众对其“某某0”商标与“零添加”的关系质疑，随后该公司董事长对记者明确表示，使用“某某0”商标的产品都是零添加产品。2025年3月27日，国家卫生健康委员会会同国家市场监督管理总局发布了《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）。伴随着新标
一、研究目的化学药品生产过程中直接接触的工艺组件，可能与液体接触并发生相互作用，导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中，可能影响产品质量和/或患者安全。本方案参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指
一、背景介绍给药器具作为一种医疗器械，用于将药物不经过任何生物屏障直接输注进入人体循环系统的一种独特给药器械。由于给药过程中，给药器具会和药液短时的接触，在临床使用过程中可能会对药液的活性成分或者功能性辅料产生吸附作用，尤其对于一些低剂量给药的药物，吸附作用对药物的治疗效果影响更大，如一次性无菌注射
一、摘要本试验对XXXXXX有限公司提供的聚丙烯输液袋（含聚丙烯组合盖）进行相容性研究。参考《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，选择合适的模拟溶剂（制剂溶液、pH3酸性提取液、pH10碱性提取液、15%乙醇溶液）和提取条件对聚丙烯输液袋（含聚丙烯组合盖）进行模拟提取试验，预测可能迁移到药
一、研究目的包装系统是指容纳和保护药品的所有组件，包括直接接触药品的包装组件和起额外保护作用的次级包装组件。作为药品包装组件，一方面应满足系统对密封性的要求，为药品提供保护并符合包装预期使用功能；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不可引入存在安全风险的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不会因
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