药品研发中化学稳定性是关键环节，因为降解产物的形成可能影响药品的安全性和有效性。评估原料药（DS）或制剂（DP）的稳定性需要能够定量检测活性药物成分（API）及潜在降解产物的分析方法。这类方法被称为稳定性指示方法（SIMs）。当API降解时，其损失量通过SIM测定，理想情况下应与总降解产物的增量呈正相关。国际协调会议
提起食品添加剂，大家都不陌生，它不仅能够防止食品变质，延长保质期，还能够改善食品的感官品质，如色泽、口感和风味等，满足生产者和消费者的多样化需求。新版《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024）于2025年2月8日起正式实施。标准的变化要点主要有——一、修改了食品添加剂的定义食品添加剂的定义中，
近日，某品牌酱油产品因媒体送检事件备受关注，并引发社会大众对其“某某0”商标与“零添加”的关系质疑，随后该公司董事长对记者明确表示，使用“某某0”商标的产品都是零添加产品。2025年3月27日，国家卫生健康委员会会同国家市场监督管理总局发布了《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）。伴随着新标
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射用中基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量。参考注射用说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据ICH M7，氯甲烷和氯乙烷的终身AI值分别为1361μg/天、1810μg/天，经计算氯甲烷、氯乙烷的限度分别为1361μg/150mg=0
头孢菌素类药物是以天然头孢菌素 C作为原料，经过半合成改造其侧链而得到的一类抗菌药物，也是目前临床应用最广泛的一类 抗菌药物。头孢孟多酯钠和盐酸头孢替安属于第二 代头孢菌素类药物，对革兰阴性杆菌所产生的的 β- 内酰胺酶的稳定性较第一代头孢菌素强，临床上用 于呼吸系统、皮肤和软组
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测盐酸度洛西汀中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）和1-氟萘的含量。根据客户要求，N-亚硝基二甲胺（NDMA）限度为0.8ppm，1-氟萘限度为12.5ppm。根据此限度要求，对盐酸度洛西汀中NDMA和1-氟萘的检测方法进行验证，验证内容包括系统适用
1.酰胺类亚硝酸盐的致突变机制由上述致突变机制可知，普通亚硝胺类杂质通过CytP450酶作用，形成活性碳正离子，酰胺类主要通过重排形成。亚硝胺在体内产生毒性的作用机制（需代谢活化）与N-亚硝基脲（直接产生重氮化物或R自由基）不同，部分亚硝基化合物的毒性机制还没有确切结论，此外基于亚硝胺类化合物在药品
在线客服
快速发布
文章查询
分析化学
我的消息
文章发表
回到顶部