一、摘要本试验对XXXXXX有限公司提供的聚丙烯输液袋(含聚丙烯组合盖)进行相容性研究。参考《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》,选择合适的模拟溶剂(制剂溶液、pH3酸性提取液、pH10碱性提取液、15%乙醇溶液)和提取条件对聚丙烯输液袋(含聚丙烯组合盖)进行模拟提取试验,预测可能迁移到药
一、研究目的包装系统是指容纳和保护药品的所有组件,包括直接接触药品的包装组件和起额外保护作用的次级包装组件。作为药品包装组件,一方面应满足系统对密封性的要求,为药品提供保护并符合包装预期使用功能;另一方面还应与药品具有良好的相容性,即不可引入存在安全风险的浸出物,或浸出物水平符合安全性要求,且不会因
《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》[1]中明确提出注射剂需开展包装材料和容器的相容性研究。同时公众对药品的安全意识也在不断加强,对由包装系统引发的安全性问题关注度也日益增加,各国也出台了相应的法律法规及指导原则。《化学药物注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》[