化学分析网讯《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）、《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）和《食品标识监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第100号）发布后，企业在实际执行过程中遇到了一些问题及困惑。为此，化学分析网讯针对企业普遍关注的净含量、营养
一、为什么我们需要去做化学表征？1：法规合规性要求MDR（2017/745）明确要求制造商对医疗器械材料进行化学表征，以证明其符合生物相容性（Annex I, 10.4）和化学安全性（Annex I I, 10.3）。未通过化学表征, 您在做GSPR CHECK LIST 时，这两项无法提供客观的证据。2：生物相容性评估基础化学表征是生物相容性测试（ISO 109
药品研发中化学稳定性是关键环节，因为降解产物的形成可能影响药品的安全性和有效性。评估原料药（DS）或制剂（DP）的稳定性需要能够定量检测活性药物成分（API）及潜在降解产物的分析方法。这类方法被称为稳定性指示方法（SIMs）。当API降解时，其损失量通过SIM测定，理想情况下应与总降解产物的增量呈正相关。国际协调会议
体外释放试验(in vitro release test，IVRT)是表征和评价半固体制剂性能的有效手段，体外释放速率可以反映药物的溶解度、粒径、剂型流变性等多种理化参数的综合作用，可辨别处方和工艺变化对制剂的影响，是产品开发、质量控制、稳定性考察及产品批准后变更的重要质量控制项目。&nbs
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