在生物制药工艺中，过滤是确保产品无菌性、澄清度和安全性的关键单元操作。滤器（包括滤膜和壳体）与药液的直接接触，使其成为潜在的污染源。其中，“相容性风险浸出物”是指在特定工艺条件下（如pH、温度、溶剂、时间），从滤器材料中迁移至药液中的化学物质。这些浸出物可能影响药物的稳定性、安全性（如引发毒性或免疫反
HPLC和UPLC对比表特性HPLC(高效液相色谱)UPLC(超高效液相色谱)带来的优势工作压力较低，通常≤ 400 bar极高，通常600-1500 bar允许使用更小颗粒的填料和更快的流速色谱柱填料粒径较大，通常3-5 μm更小，通常1.7-2 μm更高的柱效，分离能力更强，峰更尖锐对称分析速度较慢非常快 (比HPLC快3-5倍)节省时间，提高样品通
在药物研发、天然产物提取等尖端科学领域，科学家们同样面临着从复杂混合物中“淘”出目标珍宝的挑战——这一过程，就是制备液相色谱技术所成就的现代“化学炼金术”。制备液相色谱的核心原理亦是基于混合物中各组分在固定相与流动相之间作用力的差异，从而实现顺序洗脱、分离提纯。二者本质都是“利用差异实现选择性富集
药物合成工艺路线中，所有潜在杂质和实际存在的杂质，包括原料、起始物料、中间体、试剂、催化剂、溶剂、副产物、降解产物，以及可能存在的潜在杂质，例如磺酸和醇类反应的杂质，位置异构体等。切记：路线设计和试剂筛选时，要考虑到可能产生的致突变性或致癌性杂质。评估方式毒性杂质评估方式一般包括：文献检索、QSAR评估
注射剂包装系统无质量风险是注射剂产品质量以及安全性合格的重要前提，那么这部分研究思路是怎样的，如何撰写申报资料以达到CDE审评要求呢？本文将对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。包装系统研究主要有包装系统基本信息获取、包装系统的选择及匹配性、包材性能的对比以及包材相容性四个部分组成，由于篇幅有限本
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