①内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责)。
②外部文件:所有检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC17025:2017(CNAS-CL01:2018),CNAS-CL01-G001:2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》、相关行业领域应用说明、2023版《检验检测机构资质认定评审准则》及若干政策等应有一份。
③以上文件,如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录)。
实验室的文件编号的要求为:
需要有唯一性编号;
包含发布日期;
包含修订标识;
页码,总页码;
文件结束的标记;
文件的发布机构。
实验室文件的编号可以由实验室自己制定规则,只要满足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同体现,而不是把上述内容揉到一个编号里面。
每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:
设备档案卡
采购申请
验收记录
合格证
使用说明书
历年的检定证书
使用记录
定期维护记录
维修记录
期间核查记录
停用报废记录
一般实验室都会做仪器设备的档案,仪器设备档案具体要包含哪些内容,准则并没有强制要求,在准则中要求的是设备校准和验证结果的记录,一般来说仪器设备档案应包括以下内容:
(以下供参考,实验室可以根据实验室自己的情况做调整)
仪器设备履历表,包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标、保管人等等;
仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单;
验收记录、安装调试报告;
检定、检定记录,仪器设备检定校准的计划,下次校准、检定的时间;
仪器设备操作规程及维护规程(必要时);
保养维护和运行检查计划;
使用记录(定期归档);
保养维护记录;
运行检查记录;
损坏、故障、改装或修理的历史记录
由资料员负责完善,内容包括:人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。(每人做一个档案袋)
不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息。(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起)。
所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录。(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等)
1.技术档案
①各科室使用的作业指导书、操作规程、计量检定规程、检验标准和校准规范等。
②计量标准器和配套设备的检定证书、校准证书、说明书、合格证、设备使用和维修记录、周期检定计划、期间核查计划记录等。
③各科室与计量标准相关的技术资料,如:申请书、履历书、技术报告、原始记录、检定证书和电子版记录等。
2.质量档案
①质量管理手册、程序文件、各类规章制度、管理体系评审计划和内审计划、质量控制记录等。
②环境条件控制记录、证书报告合格记录、合同评审和服务协议记录等。
3.建设档案
①单位年度工作计划、工作总结、人事档案和员工信息管理等。
②人事档案、固定资产、办公设施管理台账、人员录用和劳动纪律考核记录等。
1.档案借阅要求
①上级部门考核复查或认评需要提供资料时,经最高管理者批准后,方能提供。
②各科室人员借阅资料时,经办理借阅登记手续后,并说明借阅时限,并及时归还。
③其他单位或个人借阅时,应提供书面申请,经最高管理者批准后,方可借阅,借阅人不得遗失和损坏,如有上述情况发生,视情节酌情赔偿。
2.档案管理办法
①档案按类别归档保存,购置的仪器设备资料、检定证书、学习培训资料及相关技术资料应及时归档。
②所有资料和原始数据不得带出实验室和复印,特殊情况经最高管理者批准后可使用复印件。
③电子版记录统一保管并有备份和密码,防止阅读和修改及计算机病毒等人为原因造成丢失。
不强求一定要做成25个档案盒,也可按一个程序一个文件夹,但一定要知道与下列各要素的关系。按要素整理成25个文件夹,需要详细25个内容微信XYZZ_2025.
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本文最后更新于2025-07-11 17:49:12,如果你的问题还没有解决,可以加入交流群和群友们一起讨论。