到底如何做一个合规的原始记录？

依据 CNAS-CL01-G001:2024 第7.5技术记录条款：

实验室技术记录需包含从样品接收至报告出具全流程的观察信息、原始数据、过程细节，详细程度需满足：可追溯、可复现、可核查。

简单翻译3句实操准则：

1、别人拿着你的记录，不用问你，就能重做一遍实验；

2、所有影响检测结果的条件、设备、操作、数据，一个都不能少；

3、不允许事后补记、誊抄改改、只留最终结果无原始过程。

1. 记录基础标识（唯一可追溯）

包含：原始记录编号、任务编号、对应报告编号、检测日期及时间、检测地点（实验室/现场）。

要求：编号唯一，与报告、样品台账一一对应，杜绝账、样、数不符。

2. 样品完整信息

包含：样品名称、样品唯一性编号、样品状态、样品数量、收样时间、检测前处理情况。

重点：必须标注样品状态（浑浊、澄清、固体粉末、完好/破损等），这是极易遗漏的扣分点。

3. 执行检测方法

包含：标准名称、标准编号、版本号。

禁止：只写“国标”“行标”，不写完整编号，方法变更未更新记录。

4. 环境条件参数

包含：检测时温度、湿度，有特殊要求需记录气压、避光、恒温、静置条件等。

适用所有项目：理化、微生物、仪器分析均需记录，无环境条件记录直接判定无法复现。

5. 仪器设备与标准物质信息

包含：设备名称、设备唯一编号、校准有效期；标准物质批号、有效期、纯度/定值信息。

核心：证明检测设备处于合格状态，量值溯源有效。

6. 实验过程信息

包含：样品稀释倍数、配制过程、静置时间、加热温度、仪器参数设置等所有关键操作。

7. 原始观测数据

最重要、最容易错的一项。

必须记录：仪器直接读数、天平原始称量值、吸光度原始数值、色谱原始数据等第一手数据。

禁止：只填写计算后结果，删除、涂改原始读数。

8. 计算公式与计算过程

包含：所用公式、代入数值、有效位数修约过程。

9. 结果判定（适用时）

依据标准限值，给出合格/不合格、符合/不符合判定。

10. 人员签字

检测人、复核人完整手写签字+日期，权责清晰。

11. 异常与偏离记录（如有）

实验异常、设备波动、环境超标、方法偏离、样品异常，必须如实记录，不得隐瞒。

1、禁止事后补记、追忆记录：所有数据必须实时记录，事后补记无有效性。

2、禁止涂改、刮擦、覆盖：写错仅可划线更正，保留原字迹，签署更正人及日期。

3、禁止只留结果、无原始数据：无第一手读数，直接判定记录无效。

4、禁止信息前后矛盾：样品编号、日期、设备编号需全程一致。

5、禁止空白不填、随意划斜杠：无此项内容需标注“无”，杜绝无效填写。