为加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等有关法律法规、规章的规定，2023年8月31日，上海市药品监督管理局官网发布“关于公开征求《上海市药物警戒管理办法》（征求意见稿）意见的通知”（成文日期：2023年8月31日），公开征求意见时间：2023年9月1日至9月30日。本文为大家梳理了本指导原则中药物警戒实践热点主题并结合自己的解读与大家分享。

为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等有关法律法规、规章关于药物警戒制度要求，上海药监局新规创新监管模式，优化协作机制，保障公众用药安全，结合上海市药品监管工作实际，制定药物警戒协同工作机制，建立由市药品监督管理部门牵头、卫生健康部门配合，区市场监管局、药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构等共同参与的药物警戒协同工作机制，明确药品生产、经营、使用、上市后管理各环节的要求，形成横向协作、纵向联动、分工明确、责权清晰、协作有力、运行顺畅的监管合力，为推进药品监管体系和监管能力现代化，提高监管效能，笔者梳理了MAH关注的药物警戒相关部门职责分工情况，上海市MAH（含境外上市许可持有人的境内代理人，下同）、药品经营企业、医疗机构是责任主体，应当依照国家相关规定和本办法开展药物警戒活动，及时、真实、规范、完整报告所发现的药品不良反应。各监管机构主要职责如下图：