GB/T 16886.1-2022(ISO 10993-1:2018)
背景:
1stGB/T16886.1-1997(ISO10993-1:1992)
2stGB/T16886.1-2001(ISO10993-1:1997)
3stGB/T16886.1-2011(ISO10993-1:2009)
4stGB/T16886.1-2022(ISO10993-1:2018)
标准内容解读:
主要修订内容:
增加了ISO 10993系列标准中使用的部分术语和定义(新增21个);
增加了“非接触医疗器械”和“瞬时接触医疗器械”的评价新信息;
修改了附录A“生物学风险评定终点”增加的新栏目包括:“物理和/或化学信息”和“材料介导致热性”以及“慢性毒性”,“致癌性”,“生殖/发育毒性”和“降解”,用’E”来表示考虑的“终点”(以前是用“X”来表示要进行“试验”);
用’风险管理过程中实施生物学评价指南(ISO/TR15499)”来代替附录B“风险管理过程指南”;
增加了纳米材料和可吸收材料评价信息;
增加了ISO118562(所有部分)“医疗应用中气体呼吸管路的生物相容性评价”的参考资料
医疗器械生物学评价基本原则
进行任何生物学试验之前描述医疗器械的化学成分并考虑材料表征
主要作用:
化学表征+毒理学阈值可用来确定是否需要进一步试验;
用于等同比较,确定是否需要进行试验;
进行生物学试验数据解释,特别是失败的试验结果;
用于产品工艺稳定性验证
版本变化了,怎么办?
不应使用本文件来强制要求已经用本文件的适宜版本进行评价过的产品进行重新试验。但是,应按照符合本新版标准来提供豁免进一步试验的论证。
当根据附录A推荐的重点与先前发布的版本不一致时,临床安全使用史可用来说明为什么不需要对某一已上市医疗器械进行附加试验。但是,如果出现4.9章节中描述的变化,应使用当前版本对该变化相关的生物学风险进行评价。
链接:https://pan.baidu.com/s/1IwoIktmgSGp0Qr-nT4VYdw
提取码:v9oz
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本文最后更新于2022-10-06 11:57:48,如果你的问题还没有解决,可以加入交流群和群友们一起讨论。